Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DIENOGEST, ESTRADIOLVALERAT
Bayer AB
G03AB08
SERVICE, ESTRADIOLVALERAT
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2008-01-12
Page: 1 of 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN QLAIRA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER Estradiolvalerat/dienogest Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Qlaira til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. VIGTIG INFORMATION OM KOMBINEREDE HORMONELLE PRÆVENTIONSMIDLER: • Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt. Frugtbarheden genvindes efter ophør • De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år eller når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause på 4 uger eller mere • Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har symptomer på en blodprop (se punkt 2 ”Blodpropper”) Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse ...................................................................... 2 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Qlaira ................................ 3 Tag ikke Qlaira .......................................................................... 3 Advarsler og forsigtighedsregler ................................................ 4 BLODPROPPER ....................................................................... 5 Qlaira og kræft ........................................................................ 11 Psykiske forstyrrelser .............................................................. 11 Blødning mellem menstruationerne ......................................... 11 Page: 2 of 22 Hv Прочитать полный документ
2. SEPTEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR QLAIRA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 25630 1. LÆGEMIDLETS NAVN Qlaira 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver pakning (28 filmovertrukne tabletter) indeholder i følgende rækkefølge: 2 mørkegule tabletter, der hver indeholder 3 mg estradiolvalerat 5 mellemrøde tabletter, der hver indeholder 2 mg estradiolvalerat og 2 mg dienogest 17 lysegule tabletter, der hver indeholder 2 mg estradiolvalerat og 3 mg dienogest 2 mørkerøde tabletter, der hver indeholder 1 mg estradiolvalerat 2 hvide tabletter uden aktivt stof Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose (højst 50 mg pr. tablet) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Mørkegul filmovertrukken tablet, rund med bikonvekse sider. Den ene side er mærket med bogstaverne ”DD” i en regulær sekskant Mellemrød filmovertrukken tablet, rund med bikonvekse sider. Den ene side er mærket med bogstaverne ”DJ” i en regulær sekskant Lysegul filmovertrukken tablet, rund med bikonvekse sider. Den ene side er mærket med bogstaverne ”DH” i en regulær sekskant Mørkerød filmovertrukken tablet, rund med bikonvekse sider. Den ene side er mærket med bogstaverne ”DN” i en regulær sekskant Hvid filmovertrukken tablet, rund med bikonvekse sider. Den ene side er mærket med bogstaverne ”DT” i en regulær sekskant _dk_hum_42468_spc.doc_ _Side 1 af 23_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svangerskabsforebyggelse. Behandling af kraftig menstruationsblødning, der ikke er forårsaget af sygdom i livmoderen, hos kvinder, der ønsker at anvende oral kontraception. I forbindelse med beslutningen om at ordinere Qlaira skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer i betragtning, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE med Qlaira er sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESM Прочитать полный документ