Ülke: İzlanda
Dil: İzlandaca
Kaynak: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Dornase alfa INN
Roche Pharmaceuticals A/S
R05CB13
Dornasum alfa
1 mg/ml
Lausn í eimgjafa
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
148213 Lykja
Markaðsleyfi útgefið
1996-01-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PULMOZYME 1 MG/ML, LAUSN FYRIR EIMGJAFA Dornase alfa LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Notið lyfið alltaf eins og lýst er í fylgiseðlinum eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Pulmozyme og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Pulmozyme 3. Hvernig taka á Pulmozyme 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Pulmozyme 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PULMOZYME OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Pulmozyme inniheldur virka efnið dornase alfa. Það er manngert afbrigði af próteini sem nefnist DNasi og er að finna í líkamanum. Pulmozyme er notað hjá fólki með slímseigjusjúkdóm. Það verkar leysandi á þykkt slím í lungum og bætir þannig lungnastarfsemina hjá fólki með slímseigjusjúkdóm. Pulmozyme er andað inn með hjálp eimgjafa (sjá 3. kafla „Hvernig taka á Pulmozyme“). Yfirleitt heldurðu áfram að taka önnur lyf sem þú notar við slímseigjusjúkdómi ásamt Pulmozyme (sjá 2. kafla „Notkun annarra lyfja samhliða Pulmozyme“). Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA Belgenin tamamını okuyun
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Pulmozyme 1 mg/ml, lausn fyrir eimgjafa. 2. INNIHALDLÝSING Hver lykja inniheldur 2500 ein. (jafngildir 2,5 mg) af dornase alfa* í hverjum 2,5 ml sem jafngildir 1.000 ein./ml eða 1 mg/ml** *manna deoxýríbónúkleasa I prótein á fosfóruðu og glýkósýleruðu, raðbrigða formi framleitt með raðbrigða DNA tækni í CHO A14.16-1 MSB #757 eggjastokkafrumulínu úr kínverskum hömstrum. **1 Genentech eining/ml = 1 míkróg/ml Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Lausn fyrir eimgjafa. Tær, litlaus eða fölgul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til að bæta lungnastarfsemi hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis) sem eru 5 ára eða eldri og með þvingaða öndunarrýmd (FVC-gildi) yfir 40 % af áætluðu gildi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar 2,5 mg (2.500 einingar) af deoxýríbónúkleasa I til innöndunar einu sinni á dag. Sumir sjúklingar eldri en 21 árs geta haft gagn af skammti tvisvar á dag. Flestir sjúklinganna fá hámarksverkun við daglega notkun Pulmozyme. Rannsóknir þar sem meðferð með Pulmozyme var rofin sýndu að sá bati sem náðist á starfsemi lungna hvarf eftir að lyfjagjöf var hætt. Því skal ráðleggja sjúklingum að taka lyfið daglega án hléa. Sjúklingar eiga að vera áfram undir reglulegu eftirliti læknis, þar með talið að halda áfram hefðbundinni meðferð í sjúkraþjálfun. Óhætt er fyrir sjúklinga sem eru á Pulmozyme meðferð og verða verri af öndunarfærasýkingum að halda áfram að nota Pulmozyme. Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni hjá sjúklingum þar sem þvinguð öndunarrýmd er undir 40 % af áætluðu gildi. _Börn _ 2 Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 5 ára. Lyfjagjöf Anda á innihaldi einnar lykju inn óþynntu (2,5 ml af lausn), með ráðlögðum eimgjafa (sjá kafla 6.6). 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem ta Belgenin tamamını okuyun