Pulmozyme Lausn í eimgjafa 1 mg/ml

Страна: Исландия

Язык: исландский

Источник: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Dornase alfa INN

Доступна с:

Roche Pharmaceuticals A/S

код АТС:

R05CB13

ИНН (Международная Имя):

Dornasum alfa

дозировка:

1 mg/ml

Фармацевтическая форма:

Lausn í eimgjafa

Тип рецепта:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Обзор продуктов:

148213 Lykja

Статус Авторизация:

Markaðsleyfi útgefið

Дата Авторизация:

1996-01-01

тонкая брошюра

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PULMOZYME 1 MG/ML, LAUSN FYRIR EIMGJAFA
Dornase alfa
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Notið lyfið alltaf eins og lýst er í fylgiseðlinum eða eins og
læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Pulmozyme og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka Pulmozyme
3.
Hvernig taka á Pulmozyme
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pulmozyme
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PULMOZYME OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pulmozyme inniheldur virka efnið dornase alfa. Það er manngert
afbrigði af próteini sem nefnist DNasi og
er að finna í líkamanum.
Pulmozyme er notað hjá fólki með slímseigjusjúkdóm. Það
verkar leysandi á þykkt slím í lungum og bætir
þannig lungnastarfsemina hjá fólki með slímseigjusjúkdóm.
Pulmozyme er andað inn með hjálp eimgjafa (sjá 3. kafla „Hvernig
taka á Pulmozyme“). Yfirleitt
heldurðu áfram að taka önnur lyf sem þú notar við
slímseigjusjúkdómi ásamt Pulmozyme (sjá 2. kafla
„Notkun annarra lyfja samhliða Pulmozyme“).
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA

Характеристики продукта

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Pulmozyme 1 mg/ml, lausn fyrir eimgjafa.
2.
INNIHALDLÝSING
Hver lykja inniheldur 2500 ein. (jafngildir 2,5 mg) af dornase alfa*
í hverjum 2,5 ml sem jafngildir
1.000 ein./ml eða 1 mg/ml**
*manna deoxýríbónúkleasa I prótein á fosfóruðu og
glýkósýleruðu, raðbrigða formi framleitt með
raðbrigða DNA tækni í CHO A14.16-1 MSB #757 eggjastokkafrumulínu
úr kínverskum hömstrum.
**1 Genentech eining/ml = 1 míkróg/ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Lausn fyrir eimgjafa.
Tær, litlaus eða fölgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að bæta lungnastarfsemi hjá sjúklingum með
slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis) sem eru 5 ára eða
eldri og með þvingaða öndunarrýmd (FVC-gildi) yfir 40 % af
áætluðu gildi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
2,5 mg (2.500 einingar) af deoxýríbónúkleasa I til innöndunar
einu sinni á dag.
Sumir sjúklingar eldri en 21 árs geta haft gagn af skammti tvisvar
á dag.
Flestir sjúklinganna fá hámarksverkun við daglega notkun
Pulmozyme. Rannsóknir þar sem meðferð
með Pulmozyme var rofin sýndu að sá bati sem náðist á starfsemi
lungna hvarf eftir að lyfjagjöf var
hætt. Því skal ráðleggja sjúklingum að taka lyfið daglega án
hléa.
Sjúklingar eiga að vera áfram undir reglulegu eftirliti læknis,
þar með talið að halda áfram
hefðbundinni meðferð í sjúkraþjálfun.
Óhætt er fyrir sjúklinga sem eru á Pulmozyme meðferð og verða
verri af öndunarfærasýkingum að
halda áfram að nota Pulmozyme.
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni hjá sjúklingum
þar sem þvinguð öndunarrýmd er
undir 40 % af áætluðu gildi.
_Börn _
2
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum
yngri en 5 ára.
Lyfjagjöf
Anda á innihaldi einnar lykju inn óþynntu (2,5 ml af lausn), með
ráðlögðum eimgjafa (sjá kafla 6.6).
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem ta