Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
C01EB15
perorálne použitie
tbl plg 60x35 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 120x35 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 180x35 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 30x35 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
41 - CARDIACA
Trimetazidín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-07-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06176-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROTEVASC 35 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM trimetazidíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Protevasc a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Protevasc 3. Ako užívať Protevasc 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Protevasc 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROTEVASC A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je určený na použitie u dospelých pacientov, v kombinovanej liečbe angíny pektoris (bolesť na hrudi spôsobená ischemickou chorobou srdca v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdcového svalu) s inými liekmi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PROTEVASC NEUŽÍVAJTE PROTEVASC – ak ste alergický na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), – ak ste alergický na sóju alebo arašidy, – ak máte Parkinsonovu chorobu: mozgové ochorenie, ktoré spôsobuje poruchu hybnosti (trasenie sa, strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu, ťažkosti s udržaním rovnováhy), – ak máte závažné ochorenie obličiek. UPOZORNENIA A OPATRENIA Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Belgenin tamamını okuyun
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06176-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Protevasc 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 35 mg trimetazidíniumchloridu. Pomocná látka so známym účinkom: sójový lecitín (pozri časť 4.4) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Ružové okrúhle bikonvexné tablety s priemerom asi 8 mm, bez označenia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Trimetazidín je indikovaný iba u dospelých ako prídavná liečba k symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní antianginóznou liečbou prvej voľby alebo ju netolerujú. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka je jedna tableta trimetazidínu 35 mg dvakrát denne, napr. jedna užitá ráno a jedna užitá večer počas jedla. Osobitné skupiny pacientov _Porucha funkcie obličiek _ U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – 60 ml/min) (pozri časti 4.4 a 5.2) je odporúčanou dávkou jedna 35 mg tableta denne užitá ráno počas jedla. _Starší ľudia_ Starší pacienti môžu mať zvýšenú expozíciu trimetazidínu vzhľadom na vekom podmienené zníženie funkcie obličiek (pozri časť 5.2). U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – 60 ml/min) (pozri časti 4.4 a 5.2) je odporúčanou dávkou jedna 35 mg tableta denne užitá ráno počas jedla. U starších pacientov sa má titrácia dávky vykonať opatrne (pozri časť 4.4). 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06176-Z1A _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť trimetazidínu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené. Nie sú dostupné žiadne údaje. Spôsob podávania Perorálne podanie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE – Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek Belgenin tamamını okuyun