Protevasc 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

Kode ATC:

C01EB15

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl plg 60x35 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 120x35 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 180x35 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 30x35 mg (blis.Al/PVC)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

41 - CARDIACA

Area terapi:

Trimetazidín

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2011-07-26

Selebaran informasi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06176-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROTEVASC 35 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
trimetazidíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Protevasc a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Protevasc
3.
Ako užívať Protevasc
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Protevasc
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROTEVASC A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je určený na použitie u dospelých pacientov, v
kombinovanej liečbe angíny pektoris (bolesť
na hrudi spôsobená ischemickou chorobou srdca v dôsledku
nedostatočného prekrvenia srdcového
svalu) s inými liekmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PROTEVASC
NEUŽÍVAJTE PROTEVASC
–
ak ste alergický na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
–
ak ste alergický na sóju alebo arašidy,
–
ak máte Parkinsonovu chorobu: mozgové ochorenie, ktoré spôsobuje
poruchu hybnosti (trasenie
sa, strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu, ťažkosti s
udržaním rovnováhy),
–
ak máte závažné ochorenie obličiek.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete
užívať

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06176-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Protevasc 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 35 mg trimetazidíniumchloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: sójový lecitín (pozri časť
4.4)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Ružové okrúhle bikonvexné tablety s priemerom asi 8 mm, bez
označenia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Trimetazidín je indikovaný iba u dospelých ako prídavná liečba k
symptomatickej liečbe pacientov so
stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní
antianginóznou liečbou prvej voľby alebo
ju netolerujú.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka je jedna tableta trimetazidínu 35 mg dvakrát denne, napr.
jedna užitá ráno a jedna užitá večer počas
jedla.
Osobitné skupiny pacientov
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu 30 – 60 ml/min) (pozri časti
4.4 a 5.2) je odporúčanou dávkou jedna 35 mg tableta denne užitá
ráno počas jedla.
_Starší ľudia_
Starší pacienti môžu mať zvýšenú expozíciu trimetazidínu
vzhľadom na vekom podmienené zníženie
funkcie obličiek (pozri časť 5.2). U pacientov so stredne ťažkou
poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu 30 – 60 ml/min) (pozri časti 4.4 a 5.2) je
odporúčanou dávkou jedna 35 mg tableta denne užitá
ráno počas jedla.
U starších pacientov sa má titrácia dávky vykonať opatrne (pozri
časť 4.4).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06176-Z1A
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť trimetazidínu u detí vo veku do 18 rokov
neboli doteraz stanovené. Nie sú
dostupné žiadne údaje.
Spôsob podávania
Perorálne podanie.
4.3 KONTRAINDIKÁCIE
–
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek