Prostin VR 0,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

ALPROSTADIL 0,5 mg/ml

Mevcut itibaren:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC kodu:

C01EA01

INN (International Adı):

ALPROSTADIL 0,5 mg/ml

Farmasötik formu:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Kompozisyon:

ETHANOL 790 mg/ml,

Uygulama yolu:

Intraveneus gebruik

Terapötik alanı:

Alprostadil

Ürün özeti:

Hulpstoffen: ETHANOL 790 mg/ml;

Yetkilendirme tarihi:

1900-01-01

Bilgilendirme broşürü

Bijsluiter
NLD 21C09
1
NLD 21C09
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROSTIN VR, 0,5 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
alprostadil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Prostin VR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PROSTIN VR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Alprostadil, het werkzame bestanddeel van Prostin VR, is een stof uit
de groep van de prostaglandines.
Prostaglandines zijn stoffen die van nature in het lichaam aanwezig
zijn. Alprostadil komt overeen met
het lichaamseigen prostaglandine E1, dat zorgt voor verwijding van de
bloedvaten en remming van de
samenklontering van bloedplaatjes.
Prostin VR kan worden gebruikt voor de (niet-definitieve) behandeling
van aangeboren
hartafwijkingen. Het zorgt voor verlichting van de symptomen, waardoor
de diagnose kan worden
gesteld en operaties kunnen worden voorbereid.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Prostin VR mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen die lijden aan
ademnood als g

Ürün özellikleri

Samenvatting van de productkenmerken
NLD 21G06
1
NLD 21G06
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prostin VR 0,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Prostin VR bevat 0,5 mg alprostadil (prostaglandine E1) per ml.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit middel bevat 790 mg alcohol (ethanol) per ampul van 1 ml,
overeenkomend met 790 mg/ml (79%
w/v).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
_ _
_Beschrijving:_
Heldere vloeistof in ampul
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Prostin VR kan worden toegepast als palliatieve, niet-definitieve
behandeling om de ductus arteriosus
tijdelijk open te houden bij neonaten met congenitale hartafwijkingen.
De tijdelijke verbetering in de
klinische toestand van het kind opent de mogelijkheid tot het doen van
diagnostiek en het plannen van
eventuele heelkundige ingrepen. Tot deze aangeboren hartafwijkingen
behoren
pulmonalisatresie/stenose, tricuspidalisatresie, tetralogie van
Fallot, onderbreking van de aortaboog,
coarctatie van de aorta, mitralisatresie of transpositie van de grote
vaten met of zonder andere
afwijkingen.
De maximale werking van Prostin VR wordt gezien bij pasgeborenen van 4
dagen of jonger. Het heeft
in het algemeen weinig zin de behandeling te beginnen bij kinderen die
ouder zijn dan 10 dagen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het infuus dient gestart te worden met 0,1 microgram alprostadil per
kilogram lichaamsgewicht per
minuut. Wanneer een therapeutisch effect bereikt wordt (verhoogde pO
2
bij kinderen met verstoorde
pulmonale bloedsomloop of verhoogde systemische bloeddruk en bloed pH
bij kinderen met gestoorde
systemische bloedcirculatie) dient de toedieningssnelheid
teruggebracht te worden tot de laagst
mogelijke dosering, waarbij de gewenste uitwerking gehandhaafd blijft.
Hiertoe dient de dosering verlaagd te worden van 0,1 tot 0,05 - 0,025
- 0,01 microgram per kilogra