Nchi: Uholanzi
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ALPROSTADIL 0,5 mg/ml
Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL
C01EA01
ALPROSTADIL 0,5 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
ETHANOL 790 mg/ml,
Intraveneus gebruik
Alprostadil
Hulpstoffen: ETHANOL 790 mg/ml;
1900-01-01
Bijsluiter NLD 21C09 1 NLD 21C09 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PROSTIN VR, 0,5 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE alprostadil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Prostin VR en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PROSTIN VR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Alprostadil, het werkzame bestanddeel van Prostin VR, is een stof uit de groep van de prostaglandines. Prostaglandines zijn stoffen die van nature in het lichaam aanwezig zijn. Alprostadil komt overeen met het lichaamseigen prostaglandine E1, dat zorgt voor verwijding van de bloedvaten en remming van de samenklontering van bloedplaatjes. Prostin VR kan worden gebruikt voor de (niet-definitieve) behandeling van aangeboren hartafwijkingen. Het zorgt voor verlichting van de symptomen, waardoor de diagnose kan worden gesteld en operaties kunnen worden voorbereid. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? − U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Prostin VR mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen die lijden aan ademnood als g Soma hati kamili
Samenvatting van de productkenmerken NLD 21G06 1 NLD 21G06 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prostin VR 0,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Prostin VR bevat 0,5 mg alprostadil (prostaglandine E1) per ml. Hulpstof(fen) met bekend effect Dit middel bevat 790 mg alcohol (ethanol) per ampul van 1 ml, overeenkomend met 790 mg/ml (79% w/v). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie _ _ _Beschrijving:_ Heldere vloeistof in ampul 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Prostin VR kan worden toegepast als palliatieve, niet-definitieve behandeling om de ductus arteriosus tijdelijk open te houden bij neonaten met congenitale hartafwijkingen. De tijdelijke verbetering in de klinische toestand van het kind opent de mogelijkheid tot het doen van diagnostiek en het plannen van eventuele heelkundige ingrepen. Tot deze aangeboren hartafwijkingen behoren pulmonalisatresie/stenose, tricuspidalisatresie, tetralogie van Fallot, onderbreking van de aortaboog, coarctatie van de aorta, mitralisatresie of transpositie van de grote vaten met of zonder andere afwijkingen. De maximale werking van Prostin VR wordt gezien bij pasgeborenen van 4 dagen of jonger. Het heeft in het algemeen weinig zin de behandeling te beginnen bij kinderen die ouder zijn dan 10 dagen. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Het infuus dient gestart te worden met 0,1 microgram alprostadil per kilogram lichaamsgewicht per minuut. Wanneer een therapeutisch effect bereikt wordt (verhoogde pO 2 bij kinderen met verstoorde pulmonale bloedsomloop of verhoogde systemische bloeddruk en bloed pH bij kinderen met gestoorde systemische bloedcirculatie) dient de toedieningssnelheid teruggebracht te worden tot de laagst mogelijke dosering, waarbij de gewenste uitwerking gehandhaafd blijft. Hiertoe dient de dosering verlaagd te worden van 0,1 tot 0,05 - 0,025 - 0,01 microgram per kilogra Soma hati kamili