Proposure 10 mg/ml émuls. inj. i.v. flac.

Ülke: Belçika

Dil: Fransızca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Propofol 10 mg/ml

Mevcut itibaren:

Axience S.A.

ATC kodu:

QN01AX10

INN (International Adı):

Propofol

Doz:

10 mg/ml

Farmasötik formu:

Emulsion injectable

Kompozisyon:

Propofol 10 mg/ml

Uygulama yolu:

Voie intraveineuse

Terapötik grubu:

chien; chat

Terapötik alanı:

Propofol

Ürün özeti:

CTI code: 508631-02 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 508631-01 - Taille de l'emballage: 5 x 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4130241 - Mode de livraison: Prescription médicale

Yetkilendirme durumu:

Commercialisé: Oui

Yetkilendirme tarihi:

2017-04-24

Bilgilendirme broşürü

Notice – Version FR
PROPOSURE 10 MG/ML
NOTICE
Proposure 10 mg/ml émulsion injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Axience
Tour Essor
14, Rue Scandicci
93500 Pantin
France
Fabricant responsable de la libération des lots
:
CORDEN PHARMA S.p.A.
Viale dell’Industria 3
Caponago (MB)
Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Proposure 10 mg/ml émulsion injectable pour chiens et chats
Propofol
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Propofol
10 mg
Emulsion injectable homogène, blanche ou presque blanche.
4.
INDICATIONS
Anesthésie générale pour des interventions courtes pouvant durer
jusqu’à 5 minutes.
Induction et entretien de l’anesthésie générale, par
administration de doses croissantes, jusqu’à
obtention de la sédation souhaitée.
Induction de l’anesthésie générale, dont l’entretien est
assuré par des anesthésiques volatils.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux en cas d’hypersensibilité connue
à la substance active ou à l'un des
excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L’induction est généralement douce. Cependant, quelques signes
d’excitation (pédalage des pattes,
myoclonie, nystagmus, opisthotonos) sont fréquemment observés.
Durant l'induction de l'anesthésie,
une légère hypotension et une apnée transitoire peuvent survenir de
manière très fréquente.
Notice – Version FR
PROPOSURE 10 MG/ML
Chez les chats, des éternuements, des efforts de vomissement
occasionnels, et un léchage
caractéristique des pattes et de la face ont été observés peu
fréquemment pendant la phase de réveil.
Durant la phase de réveil, de rares cas de vomissement et
d’excitation peuvent se produire.
En raison de susceptibilité accrue, des anesthésies répétées chez
les chats à l'aide

Ürün özellikleri

RCP– Version FR
PROPOSURE 10 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PROPOSURE 10 mg/ml émulsion injectable pour chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Propofol
10 mg
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable.
Emulsion homogène, blanche ou presque blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Anesthésie générale pour des interventions courtes pouvant durer
jusqu’à 5 minutes.
Induction et entretien de l’anesthésie générale, par
administration de doses croissantes, jusqu’à
obtention de la sédation souhaitée.
Induction de l’anesthésie générale, dont l’entretien est
assuré par des agents anesthésiques par
inhalation.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Le produit est une émulsion stable.
Ne pas utiliser si des signes de séparation de phase persistent
après une légère agitation.
Avant utilisation, le produit doit être inspecté visuellement pour
vérifier l’absence de gouttelettes
visibles ou de particules externes étrangères visibles, ou de
séparation de phase, et si présents, le
flacon doit être éliminé.
RCP– Version FR
PROPOSURE 10 MG/ML
Si ce produit est injecté trop lentement, la profondeur de
l'anesthésie obtenue peut être insuffisante, en
raison de l’incapacité à atteindre le seuil d’activité
pharmacologique approprié.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Durant l'induction de l'anesthésie, une légère hypotension et une
apnée transitoire peuvent survenir.
Si le produit est injecté trop rapidement, une dépression
cardio-pulmonaire peut survenir (apnée,
bradycardie, hypotension).
Lors