Propofol B. Braun 2 % 20 mg/ml émuls. inj./perf. i.v. flac.

Ülke: Belçika

Dil: Fransızca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Propofol 20 mg/ml

Mevcut itibaren:

B. Braun Melsungen AG

ATC kodu:

N01AX10

INN (International Adı):

Propofol

Doz:

20 mg/ml

Farmasötik formu:

Emulsion injectable/pour perfusion

Kompozisyon:

Propofol 20 mg/ml

Uygulama yolu:

Voie intraveineuse

Terapötik alanı:

Propofol

Ürün özeti:

CTI code: 369765-02 - Taille de l'emballage: 10 x 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04030539105873 - Code CNK: 2764892 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 369765-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Yetkilendirme durumu:

Commercialisé: Oui

Yetkilendirme tarihi:

2010-05-25

Bilgilendirme broşürü

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 m d’émulsion injectable ou pour perfusion contient
Propofol
20 mg
1 flacon de 50 ml contient 1000 mg de propofol
Excipients ayant un effet notoire :
1 ml d’émulsion injectable ou pour perfusion contient
Huile de soja raffinée 50 mg
Sodium 0,03 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable ou pour perfusion.
Emulsion blanche à aspect laiteux, huile dans l'eau.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) est un anesthésique général par
intraveineuse, à action rapide,
destiné à :

l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale chez les
adultes et les enfants âgés de plus de 3
ans,

la sédation des patients âgés de plus de 16 ans, ventilés en
unité de soins intensifs,

la sédation au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales
des adultes et des enfants de plus
de 3 ans, seul ou en association à une anesthésie locale ou
régionale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
INSTRUCTIONS GÉNÉRALES
Propofol B. Braun 2
% (20
mg/ml) doit être administré uniquement au sein d'un établissement
hospitalier ou dans des centres de jour, équipés de façon
adéquate, et par des médecins anesthésistes
ou des médecins formés aux soins intensifs. Les fonctions
circulatoire et respiratoire doivent être
surveillées de façon constante (par ex. ECG, oxymètre de pouls) et
tout le matériel nécessaire pour le
maintien de la perméabilité des voies respiratoires, pour la
ventilation artificielle et les autres
équipements de réanimation doivent être aisément accessibles à
tout moment. Lors de la sédation au
cours des interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques,
Propofol B. Braun 2
%
(20
mg/ml) ne doit pas être administré par la personne qui effectue
l'acte chirurgical

Ürün özellikleri

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 m d’émulsion injectable ou pour perfusion contient
Propofol
20 mg
1 flacon de 50 ml contient 1000 mg de propofol
Excipients ayant un effet notoire :
1 ml d’émulsion injectable ou pour perfusion contient
Huile de soja raffinée 50 mg
Sodium 0,03 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable ou pour perfusion.
Emulsion blanche à aspect laiteux, huile dans l'eau.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) est un anesthésique général par
intraveineuse, à action rapide, destiné
à :

l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale chez les
adultes et les enfants âgés de plus de 3
ans,

la sédation des patients âgés de plus de 16 ans, ventilés en
unité de soins intensifs,

la sédation au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales
des adultes et des enfants de plus
de 3 ans, seul ou en association à une anesthésie locale ou
régionale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
INSTRUCTIONS GÉNÉRALES
Propofol B. Braun 2
% (20
mg/ml) doit être administré uniquement au sein d'un établissement
hospitalier ou dans des centres de jour, équipés de façon
adéquate, et par des médecins anesthésistes
ou des médecins formés aux soins intensifs. Les fonctions
circulatoire et respiratoire doivent être
surveillées de façon constante (par ex. ECG, oxymètre de pouls) et
tout le matériel nécessaire pour le
maintien de la perméabilité des voies respiratoires, pour la
ventilation artificielle et les autres
équipements de réanimation doivent être aisément accessibles à
tout moment. Lors de la sédation au
cours des interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques,
Propofol B. Braun 2
%
(20
mg/ml) ne doit pas être administré par la personne qui effectue
l'acte chirurgical