Propofol B. Braun 2 % 20 mg/ml émuls. inj./perf. i.v. flac.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Propofol 20 mg/ml

Disponibil de la:

B. Braun Melsungen AG

Codul ATC:

N01AX10

INN (nume internaţional):

Propofol

Dozare:

20 mg/ml

Forma farmaceutică:

Emulsion injectable/pour perfusion

Compoziție:

Propofol 20 mg/ml

Calea de administrare:

Voie intraveineuse

Zonă Terapeutică:

Propofol

Rezumat produs:

CTI code: 369765-02 - Taille de l'emballage: 10 x 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04030539105873 - Code CNK: 2764892 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 369765-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Oui

Data de autorizare:

2010-05-25

Prospect

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 m d’émulsion injectable ou pour perfusion contient
Propofol
20 mg
1 flacon de 50 ml contient 1000 mg de propofol
Excipients ayant un effet notoire :
1 ml d’émulsion injectable ou pour perfusion contient
Huile de soja raffinée 50 mg
Sodium 0,03 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable ou pour perfusion.
Emulsion blanche à aspect laiteux, huile dans l'eau.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) est un anesthésique général par
intraveineuse, à action rapide,
destiné à :

l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale chez les
adultes et les enfants âgés de plus de 3
ans,

la sédation des patients âgés de plus de 16 ans, ventilés en
unité de soins intensifs,

la sédation au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales
des adultes et des enfants de plus
de 3 ans, seul ou en association à une anesthésie locale ou
régionale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
INSTRUCTIONS GÉNÉRALES
Propofol B. Braun 2
% (20
mg/ml) doit être administré uniquement au sein d'un établissement
hospitalier ou dans des centres de jour, équipés de façon
adéquate, et par des médecins anesthésistes
ou des médecins formés aux soins intensifs. Les fonctions
circulatoire et respiratoire doivent être
surveillées de façon constante (par ex. ECG, oxymètre de pouls) et
tout le matériel nécessaire pour le
maintien de la perméabilité des voies respiratoires, pour la
ventilation artificielle et les autres
équipements de réanimation doivent être aisément accessibles à
tout moment. Lors de la sédation au
cours des interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques,
Propofol B. Braun 2
%
(20
mg/ml) ne doit pas être administré par la personne qui effectue
l'acte chirurgical

Caracteristicilor produsului

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 m d’émulsion injectable ou pour perfusion contient
Propofol
20 mg
1 flacon de 50 ml contient 1000 mg de propofol
Excipients ayant un effet notoire :
1 ml d’émulsion injectable ou pour perfusion contient
Huile de soja raffinée 50 mg
Sodium 0,03 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable ou pour perfusion.
Emulsion blanche à aspect laiteux, huile dans l'eau.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) est un anesthésique général par
intraveineuse, à action rapide, destiné
à :

l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale chez les
adultes et les enfants âgés de plus de 3
ans,

la sédation des patients âgés de plus de 16 ans, ventilés en
unité de soins intensifs,

la sédation au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales
des adultes et des enfants de plus
de 3 ans, seul ou en association à une anesthésie locale ou
régionale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
INSTRUCTIONS GÉNÉRALES
Propofol B. Braun 2
% (20
mg/ml) doit être administré uniquement au sein d'un établissement
hospitalier ou dans des centres de jour, équipés de façon
adéquate, et par des médecins anesthésistes
ou des médecins formés aux soins intensifs. Les fonctions
circulatoire et respiratoire doivent être
surveillées de façon constante (par ex. ECG, oxymètre de pouls) et
tout le matériel nécessaire pour le
maintien de la perméabilité des voies respiratoires, pour la
ventilation artificielle et les autres
équipements de réanimation doivent être aisément accessibles à
tout moment. Lors de la sédation au
cours des interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques,
Propofol B. Braun 2
%
(20
mg/ml) ne doit pas être administré par la personne qui effectue
l'acte chirurgical