Propiverin-Uropharm 5 mg

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Propiverinhydrochlorid

Mevcut itibaren:

Uropharm AG (8029138)

ATC kodu:

G04BD06

INN (International Adı):

Propiverine hydrochloride

Farmasötik formu:

Filmtablette

Kompozisyon:

Propiverinhydrochlorid (23144) 5 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

2010-03-02

Ürün özellikleri

Verlängerung – Auflagenerfüllung September 2014
ENR: 2 170 175
1.3.1
Summary of Product Characteristics - proposed text
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prodrom 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Propiverinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 5 mg Propiverinhydrochlorid .
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Prodrom 5 mg ist eine weiße, runde, beiderseits gewölbte
Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung von Harninkontinenz und/oder erhöhter
Miktionsfre-
quenz und Harndrang bei Patienten mit

idiopathischer Detrusorhyperaktivität (überaktiver Blase) oder

neurogener Detrusorhyperaktivität (Detrusorhyperreflexie) durch
Rückenmarkschä-
digungen, z. B. Querschnittslähmung oder Meningomyelozele.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Empfohlene Tagesdosen:
KINDER UND ERWACHSENE MIT GERINGEM KÖRPERGEWICHT
Aufgrund des geringen Wirkstoffgehalts wird Prodrom 5 mg
hauptsächlich im
Kindesalter bzw. von Erwachsenen mit geringem Körpergewicht (unter 35
kg)
eingenommen.
Die empfohlene Dosierung beträgt täglich durchschnittlich 0,8 mg/kg
Körpermasse in
zwei bis drei Einzeldosen.
Mögliche Dosierschemen
Körpergewicht (kg)
Prodrom 5 mg pro Tag
12 – 16
1 – 0 – 1
17 – 22
1 – 1 – 1
23 – 28
2 – 0 – 2
29 – 34
2 – 1 – 2
Bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht über 35 kg
entspricht die
Maximaldosierung der Standarddosierung bei Erwachsenen von täglich 30
mg
Propiverinhydrochlorid (2 x 3 oder 3 x 2 Prodrom 5 mg).
Die Behandlung der überaktiven Blase sollte nicht vor dem 5.
Lebensjahr beginnen, da
in vielen Fällen die organische Entwicklung noch nicht abgeschlossen
ist. Die
Behandlung
der
neurogenen
Detrusorhyperaktivität
aufgrund
von
233.1-a-de18
Propiverine HCl 5 mg film-coated tablets
1
Verlängerung – Auflagenerfüllung September 2014
ENR: 2 170 175
1.3.1
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