Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Propiverinhydrochlorid
Uropharm AG (8029138)
G04BD06
Propiverine hydrochloride
Filmtablette
Propiverinhydrochlorid (23144) 5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2010-03-02
Verlängerung – Auflagenerfüllung September 2014 ENR: 2 170 175 1.3.1 Summary of Product Characteristics - proposed text FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prodrom 5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Propiverinhydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 5 mg Propiverinhydrochlorid . Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Prodrom 5 mg ist eine weiße, runde, beiderseits gewölbte Filmtablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur symptomatischen Behandlung von Harninkontinenz und/oder erhöhter Miktionsfre- quenz und Harndrang bei Patienten mit idiopathischer Detrusorhyperaktivität (überaktiver Blase) oder neurogener Detrusorhyperaktivität (Detrusorhyperreflexie) durch Rückenmarkschä- digungen, z. B. Querschnittslähmung oder Meningomyelozele. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Empfohlene Tagesdosen: KINDER UND ERWACHSENE MIT GERINGEM KÖRPERGEWICHT Aufgrund des geringen Wirkstoffgehalts wird Prodrom 5 mg hauptsächlich im Kindesalter bzw. von Erwachsenen mit geringem Körpergewicht (unter 35 kg) eingenommen. Die empfohlene Dosierung beträgt täglich durchschnittlich 0,8 mg/kg Körpermasse in zwei bis drei Einzeldosen. Mögliche Dosierschemen Körpergewicht (kg) Prodrom 5 mg pro Tag 12 – 16 1 – 0 – 1 17 – 22 1 – 1 – 1 23 – 28 2 – 0 – 2 29 – 34 2 – 1 – 2 Bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht über 35 kg entspricht die Maximaldosierung der Standarddosierung bei Erwachsenen von täglich 30 mg Propiverinhydrochlorid (2 x 3 oder 3 x 2 Prodrom 5 mg). Die Behandlung der überaktiven Blase sollte nicht vor dem 5. Lebensjahr beginnen, da in vielen Fällen die organische Entwicklung noch nicht abgeschlossen ist. Die Behandlung der neurogenen Detrusorhyperaktivität aufgrund von 233.1-a-de18 Propiverine HCl 5 mg film-coated tablets 1 Verlängerung – Auflagenerfüllung September 2014 ENR: 2 170 175 1.3.1 Summary of Product Characteristics - propo Прочетете целия документ