Profamid 250 mg tabletti

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Flutamide

Mevcut itibaren:

ORION CORPORATION

ATC kodu:

L02BB01

INN (International Adı):

Flutamide

Doz:

250 mg

Farmasötik formu:

tabletti

Paketteki üniteler:

Kaupan: 84 (VNR-numero: 089870)

Reçete türü:

Resepti: 84

Terapötik alanı:

flutamidi

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

1994-11-07

Bilgilendirme broşürü

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PROFAMID 250 MG TABLETIT
flutamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Profamid on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Profamid-tabletteja
3.
Miten Profamid-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Profamid-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROFAMID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Profamid on syöpälääke. Sen vaikuttava aine, flutamidi, kuuluu
mieshormonien vastavaikuttajiin eli
antiandrogeeneihin, jotka vähentävät mieshormonien vaikutusta
kehossa.
Profamid-tabletteja käytetään levinneen eturauhassyövän hoitoon,
yleensä yhdessä leikkaushoidon sekä
eräiden muiden lääkkeiden kanssa.
Profamid-tabletteja käytetään vain lääkärin määräyksestä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT PROFAMID-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA PROFAMID-TABLETTEJA
-
jos olet allerginen flutamidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sairastat vaikeaa maksan vajaatoimintaa.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Profamid-tabletteja
-
jos sinulla on jokin hoitoa vaativa munuais- tai maksasairaus
-
jos sinulla on jokin sydän- tai verisuonisairaus, kuten sydämen
rytmihäiriö (arytmia), tai sinua
hoidetaan lääkkeillä sen takia.

Ürün özellikleri

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Profamid 250 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 tabletti sisältää 250 mg flutamidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Vaaleankeltainen, pyöreä, kupera, päällystämätön tabletti,
halkaisija 13 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
•
levinneen eturauhassyövän hoito yhdessä kirurgisen (orkiektomia)
tai kemiallisen
(LHRH-agonisti) kastraation kanssa
•
LHRH-agonistin aiheuttaman flare-ilmiön hoito 6 viikon ajan hoidon
alussa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yksi tabletti (250 mg) kolmesti päivässä 8 tunnin välein.
Vuorokausiannos on 750 mg.
Yhdistelmähoidossa LHRH-agonistin kanssa Profamid-lääkitys
aloitetaan ainakin 3 vrk ennen
LHRH-agonistin antoa.
Jos laboratoriokokeet viittaavat maksavaurioon tai keltaisuuteen eikä
potilaalla ole biopsialla
vahvistettuja metastaaseja, tulee flutamidihoito
keskeyttää tai annosta pienentää, vaikkakaan tarkkoja
annossuosituksia ei ole olemassa. Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8.
4.3
VASTA-AIHEET
•
yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille
•
vaikea maksan vajaatoiminta.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Profamid-lääkitys on suositeltavaa aloittaa ainakin 3 vrk ennen
LHRH-agonistia, jolloin
LHRH-agonistin aiheuttamaa flare-ilmiötä esiintyy vähemmän ja
lievempänä kuin samanaikaisesti
aloitettaessa.
Hoito tulisi aloittaa alan erikoislääkärin ohjauksessa.
Jos potilaan maksan toiminta on häiriintynyt,
tulee pitkän flutamidihoidon yhteydessä tarkkaan
arvioida hoidosta saatava hyöty verratuna siitä mahdollisesti
aiheutuviin riskeihin.
Maksan toimintakokeet on syytä tehdä ennen hoidon aloittamista.
Flutamidihoitoa
ei pidä aloittaa, jos
potilaan transaminaasiarvot ovat yli kaksin- tai kolminkertaiset
normaaliarvoihin verrattuna.
Potilaan maksan toimintaa ja nesteen kertymistä tulisi seurata
säännöllisesti hoidon aikana. Seuranta
on erityisen tärkeää, jos potilaalle ei ole suoritett