Profact Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Buserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Mevcut itibaren:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH (8023489)

ATC kodu:

L02AE01

INN (International Adı):

Buserelin acetate (1:x)

Farmasötik formu:

Implantat

Kompozisyon:

Buserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (18963) 6,6 Milligramm

Uygulama yolu:

subkutane Anwendung

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

1995-08-23

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROFACT
® DEPOT 6,3 MG 2-MONATSIMPLANTAT
_Buserelin _
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen
, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Profact Depot und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Profact Depot beachten?
3.
Wie ist Profact Depot anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Profact Depot aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROFACT DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST PROFACT DEPOT?
Profact Depot enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Buserelin.
Buserelin ähnelt einem
natürlichen Hormon, das vom Gehirn freigesetzt wird, und gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als „luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon-Analoga“
(LHRH-Analoga) bezeichnet werden.
WIE WIRKT PROFACT DEPOT?
Es bewirkt eine Unterdrückung der Hormone, die das Wachstum von
Prostatakrebs fördern. Die
Prostata ist eine Drüse, die unterhalb der Harnblase bei Männern
liegt.
WOFÜR WIRD PROFACT DEPOT ANGEWENDET?
Profact Depot wird zur Behandlung des fortgeschrittenen
Prostatakrebses angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROFACT DEPOT BEACHTEN?
PROFACT DEPOT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Buserelin oder andere LHRH-Analoga (z. B.
Leuprorelin, Goserelin,
Triptorelin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck-
oder Atembeschwerden,
Schwellungen v

Ürün özellikleri

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Profact
®
Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat
Wirkstoff: Buserelin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze mit zwei gleichen, stäbchenförmigen Implantaten
enthält als wirksamen Bestandteil
6,6 mg Buserelinacetat (1:1), entsprechend 6,3 mg Buserelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Implantat.
Jedes Implantat besteht aus zwei cremefarbenen, stäbchenförmigen
Implantaten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Profact Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat ist angezeigt bei Erwachsenen
zur Behandlung des
fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms. Profact Depot
6,3 mg 2-Monatsimplantat
ist jedoch nicht angezeigt nach beidseitiger Orchiektomie, da es in
diesem Fall zu keiner weiteren
Absenkung des Testosteronspiegels kommt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Profact Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat dient zur Langzeitbehandlung
des fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms.
_Kinder und Jugendliche _
Profact Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat sollte nicht bei Kindern
angewendet werden. Die
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Profact Depot 6,3 mg
2-Monatsimplantat bei Kindern wurden
nicht untersucht.
Art der Anwendung
Alle 2 Monate wird der Inhalt einer Fertigspritze (zwei
Implantatstäbchen, zusammen entsprechend
6,3 mg Buserelin) subkutan unter die Bauchhaut injiziert (siehe
Abschnitt 6.6). Der 2-monatige
Abstand zwischen den Injektionen kann jedoch gelegentlich um bis zu 2
Wochen verlängert werden.
Vor der Injektion kann ein Lokalanästhetikum gegeben werden.
Es wird empfohlen, als Zusatztherapie etwa 5 Tage vor Beginn der
Behandlung mit Profact Depot
6,3 mg 2-Monatsimplantat mit der Gabe eines Antiandrogens zu beginnen
(siehe auch Abschnitt 4.4).
2
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, LHRH-Analoga oder einen der
in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Es wird empfohle