Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Buserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
Cheplapharm Arzneimittel GmbH (8023489)
L02AE01
Buserelin acetate (1:x)
Implantat
Buserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (18963) 6,6 Milligramm
subkutane Anwendung
verlängert
1995-08-23
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PROFACT ® DEPOT 6,3 MG 2-MONATSIMPLANTAT _Buserelin _ Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen , DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Profact Depot und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Profact Depot beachten? 3. Wie ist Profact Depot anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Profact Depot aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PROFACT DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST PROFACT DEPOT? Profact Depot enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Buserelin. Buserelin ähnelt einem natürlichen Hormon, das vom Gehirn freigesetzt wird, und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon-Analoga“ (LHRH-Analoga) bezeichnet werden. WIE WIRKT PROFACT DEPOT? Es bewirkt eine Unterdrückung der Hormone, die das Wachstum von Prostatakrebs fördern. Die Prostata ist eine Drüse, die unterhalb der Harnblase bei Männern liegt. WOFÜR WIRD PROFACT DEPOT ANGEWENDET? Profact Depot wird zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROFACT DEPOT BEACHTEN? PROFACT DEPOT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, − wenn Sie allergisch gegen Buserelin oder andere LHRH-Analoga (z. B. Leuprorelin, Goserelin, Triptorelin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen v Perskaitykite visą dokumentą
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Profact ® Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat Wirkstoff: Buserelin 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze mit zwei gleichen, stäbchenförmigen Implantaten enthält als wirksamen Bestandteil 6,6 mg Buserelinacetat (1:1), entsprechend 6,3 mg Buserelin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Implantat. Jedes Implantat besteht aus zwei cremefarbenen, stäbchenförmigen Implantaten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Profact Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms. Profact Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat ist jedoch nicht angezeigt nach beidseitiger Orchiektomie, da es in diesem Fall zu keiner weiteren Absenkung des Testosteronspiegels kommt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Profact Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat dient zur Langzeitbehandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms. _Kinder und Jugendliche _ Profact Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat sollte nicht bei Kindern angewendet werden. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Profact Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat bei Kindern wurden nicht untersucht. Art der Anwendung Alle 2 Monate wird der Inhalt einer Fertigspritze (zwei Implantatstäbchen, zusammen entsprechend 6,3 mg Buserelin) subkutan unter die Bauchhaut injiziert (siehe Abschnitt 6.6). Der 2-monatige Abstand zwischen den Injektionen kann jedoch gelegentlich um bis zu 2 Wochen verlängert werden. Vor der Injektion kann ein Lokalanästhetikum gegeben werden. Es wird empfohlen, als Zusatztherapie etwa 5 Tage vor Beginn der Behandlung mit Profact Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat mit der Gabe eines Antiandrogens zu beginnen (siehe auch Abschnitt 4.4). 2 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, LHRH-Analoga oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Es wird empfohle Perskaitykite visą dokumentą