PROCALUT 50 MG FILM TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

bikalutamid

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L02BB03

INN (International Adı):

bicalutamide

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

bakın

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2005-07-12

Bilgilendirme broşürü

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
PROCALUT 50 MG FILM TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
50 mg bikalutamid.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), PVP K30, sodyum starch
glycolate,
magnezyum stearat, hidroksipropilmetil selüloz 5 cP, titanyum
dioksit, polietilenglikol 400.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_PROCALUT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PROCALUT’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PROCALUT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PROCALUT’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PROCALUT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PROCALUT, karton kutu içerisinde, 28 film tablet içeren blisterler
ve kullanma talimatı ile
kullanıma sunulmaktadır.
PROCALUT, bikalutamid adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç
“anti-androjenler” adı verilen bir ilaç
grubuna dahildir.
2 / 8
•
PROCALUT, prostat kanserinin tedavisinde kullanılır.
•
Testosteron gibi erkeklik hormonlarının etkilerini engelleyerek
çalışır.
2. PROCALUT’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
PROCALUT’U AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;
•
Kadın veya çocuksanız,
•
Etkin madde olan bikalutamide veya PROCALUT’un bileşiminde bulunan
maddelerden
herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
•
Terfenadin ve astemizol (hist

Ürün özellikleri

1 / 12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROCALUT 50 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bikalutamid
50 mg
YARDIMCI MADDE:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
60 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Beyaz renkli film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PROCALUT LHRH analogları veya cerrahi kastrasyon ile kombine olarak
ileri evre prostat
kanserinin tedavisinde kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yaşlılar da dahil yetişkin erkeklerde günde 1 defa 1 tablet (50
mg) kullanılır. PROCALUT ile
tedaviye LHRH analog tedavisine başlamadan en az 3 gün önce veya
cerrahi kastrasyon ile aynı
zamanda başlanmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral yolla kullanılır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK /KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
2 / 12
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli
değildir. Orta ila şiddetli
karaciğer yetmezliği olan hastalarda birikim artabilir (Bkz. Bölüm
4.4).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
PROCALUT çocuklarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez. Yetişkinlerde uygulanan
doz kullanılır.
4.3. KONTRENDIKASYONLAR
PROCALUT kadınlar ve çocuklarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.6).
PROCALUT, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine
karsı aşırı duyarlılık
gösterdiği bilinen hiçbir hastada kullanılmamalıdır.
PROCALUT’un
terfenadin,
astemizol
veya
sisaprid
ile
birlikte
kullanımı
kontrendikedir
(Bkz.Bölüm 4.5).
4.4. ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI
Tedavinin başlatılması doğrudan bir uzman gözetiminde
olmalıdır.
Bikalutamid
karaciğerde
büyük
ölçüde
metabolize
edilir.
Veriler
eliminasyonun,
şiddetli
karaciğer yetmezliği olan hastalarda yavaşlayabileceği izlenimini
vermekte ve bu yavaşlama,
bikalutamidin