Country: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
bikalutamid
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L02BB03
bicalutamide
Normal
bakın
Aktif
2005-07-12
1 / 8 KULLANMA TALİMATI PROCALUT 50 MG FILM TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ 50 mg bikalutamid. • _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), PVP K30, sodyum starch glycolate, magnezyum stearat, hidroksipropilmetil selüloz 5 cP, titanyum dioksit, polietilenglikol 400. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1._ _ _ _PROCALUT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PROCALUT’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PROCALUT NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PROCALUT’UN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PROCALUT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PROCALUT, karton kutu içerisinde, 28 film tablet içeren blisterler ve kullanma talimatı ile kullanıma sunulmaktadır. PROCALUT, bikalutamid adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç “anti-androjenler” adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. 2 / 8 • PROCALUT, prostat kanserinin tedavisinde kullanılır. • Testosteron gibi erkeklik hormonlarının etkilerini engelleyerek çalışır. 2. PROCALUT’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER PROCALUT’U AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ Eğer; • Kadın veya çocuksanız, • Etkin madde olan bikalutamide veya PROCALUT’un bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, • Terfenadin ve astemizol (hist Aqra d-dokument sħiħ
1 / 12 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROCALUT 50 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bikalutamid 50 mg YARDIMCI MADDE: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 60 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Beyaz renkli film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PROCALUT LHRH analogları veya cerrahi kastrasyon ile kombine olarak ileri evre prostat kanserinin tedavisinde kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yaşlılar da dahil yetişkin erkeklerde günde 1 defa 1 tablet (50 mg) kullanılır. PROCALUT ile tedaviye LHRH analog tedavisine başlamadan en az 3 gün önce veya cerrahi kastrasyon ile aynı zamanda başlanmalıdır. UYGULAMA ŞEKLI: Oral yolla kullanılır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK /KARACIĞER YETMEZLIĞI: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 2 / 12 Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda birikim artabilir (Bkz. Bölüm 4.4). PEDIYATRIK POPÜLASYON: PROCALUT çocuklarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). GERIYATRIK POPÜLASYON: Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez. Yetişkinlerde uygulanan doz kullanılır. 4.3. KONTRENDIKASYONLAR PROCALUT kadınlar ve çocuklarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.6). PROCALUT, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karsı aşırı duyarlılık gösterdiği bilinen hiçbir hastada kullanılmamalıdır. PROCALUT’un terfenadin, astemizol veya sisaprid ile birlikte kullanımı kontrendikedir (Bkz.Bölüm 4.5). 4.4. ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI Tedavinin başlatılması doğrudan bir uzman gözetiminde olmalıdır. Bikalutamid karaciğerde büyük ölçüde metabolize edilir. Veriler eliminasyonun, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda yavaşlayabileceği izlenimini vermekte ve bu yavaşlama, bikalutamidin Aqra d-dokument sħiħ