Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Masern-Virus, Stamm Schwarz, lebend, attenuiert; Mumps-Virus, Stamm RIT 4385, lebend, attenuiert; Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3, lebend, attenuiert
Orifarm GmbH (3237116)
Measles Virus, strain Schwarz, live attenuated, Mumps Virus, strain RIT 4385, live attenuated, rubella Virus strain Wistar RA 27/3 live, attenuated
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Masern-Virus, Stamm Schwarz, lebend, attenuiert (31438) 1000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Mumps-Virus, Stamm RIT 4385, lebend, attenuiert (31440) 5000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3, lebend, attenuiert (11984) 1000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%
Information nicht vorhanden
verlängert
2006-04-15
56230-004-07 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PRIORIX PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE MASERN-MUMPS-RÖTELN-LEBENDIMPFSTOFF WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. WAS IST PRIORIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE PRIORIX ERHALTEN? 3. WIE IST PRIORIX ANZUWENDEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST PRIORIX AUFZUBEWAHREN? 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN 1. WAS IST PRIORIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Priorix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 9. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet wird, um vor Erkrankungen, die durch Masern-, Mumps- und Röteln-Viren verursacht werden, zu schützen. WIE PRIORIX WIRKT Die Impfung mit Priorix bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper (Abwehrstoffe) gegen Masern-, Mumps- und Röteln-Viren bildet, die die Aufgabe haben, im Falle einer Ansteckung mit Masern, Mumps bzw. Röteln vor diesen Erkrankungen zu schützen. Priorix ist ein Lebendvirusimpfstoff, wobei die darin enthaltenen Viren so stark abgeschwächt („attenuiert“) sind, dass sie in der Regel bei gesunden Personen keine Erkrankung auslösen können. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE PRIORIX ERHALTEN? PRIORIX DARF NICHT VERABREICHT WERDEN, WENN • Sie allergisch auf einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestand- teile dieses Impfstoffes sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern; • Sie allergisch auf Neomycin (ein Antibiotikum) reagieren. Eine bekannte Kontaktdermatitis (Hautausschlag, der entsteht, wenn die Haut in direkten Kontakt mit allergieauslösenden Stoffen, wie Neomycin, kommt) auf Neomycin dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen; • Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben. In diesen Fällen wird die Impfung verschoben, bis Sie wie Belgenin tamamını okuyun
Priorix -1- 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PRIORIX – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält: Masernviren, Stamm Schwarz 1 (lebend, attenuiert) mindestens 10 3,0 ZKID 50 3 Mumpsviren, Stamm RIT 4385 1 , abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) mindestens 10 3,7 ZKID 50 3 Rötelnviren, Stamm Wistar RA 27/3 2 (lebend, attenuiert) mindestens 10 3,0 ZKID 50 3 1 hergestellt in embryonalen Hühnerzellen 2 hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5) 3 ZKID 50 = Zellkultur-Infektionsdosis 50 % Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin. Siehe Abschnitt 4.3. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Der Impfstoff enthält 9 mg Sorbitol. Der Impfstoff enthält 6,5 Nanogramm Para-Aminobenzoesäure pro Dosis und 334 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze. Die Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffkomponente liegt lyophilisiert in Form eines weißen bis leicht rosafarbenen Pulvers vor. Das Lösungsmittel ist klar und farblos. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Priorix ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 9. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Masern, Mumps und Röteln. Zur Anwendung bei Säuglingen im Alter von 9 bis 12 Monaten, siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Anwendung von Priorix sollte auf Grundlage der offiziellen Impfempfehlungen erfolgen. Personen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat Die Dosis beträgt 0,5 ml. Eine zweite Dosis sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen gegeben werden. Priorix kann bei Personen angewendet werden, die vorher mit einem anderen monovalenten oder kombinierten Masern-, Mumps- und R Belgenin tamamını okuyun