Priorix

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Masern-Virus, Stamm Schwarz, lebend, attenuiert; Mumps-Virus, Stamm RIT 4385, lebend, attenuiert; Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3, lebend, attenuiert

Verfügbar ab:

Orifarm GmbH (3237116)

INN (Internationale Bezeichnung):

Measles Virus, strain Schwarz, live attenuated, Mumps Virus, strain RIT 4385, live attenuated, rubella Virus strain Wistar RA 27/3 live, attenuated

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Masern-Virus, Stamm Schwarz, lebend, attenuiert (31438) 1000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Mumps-Virus, Stamm RIT 4385, lebend, attenuiert (31440) 5000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3, lebend, attenuiert (11984) 1000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2006-04-15

Gebrauchsinformation

56230-004-07
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PRIORIX
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG IN
EINER FERTIGSPRITZE
MASERN-MUMPS-RÖTELN-LEBENDIMPFSTOFF
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST PRIORIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE PRIORIX ERHALTEN?
3.
WIE IST PRIORIX ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST PRIORIX AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST PRIORIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Priorix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 9.
Lebensmonat,
Jugendlichen und Erwachsenen angewendet wird, um vor Erkrankungen, die
durch Masern-, Mumps- und Röteln-Viren verursacht werden, zu
schützen.
WIE PRIORIX WIRKT
Die Impfung mit Priorix bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche
Abwehrsystem
des
Körpers)
Antikörper (Abwehrstoffe)
gegen
Masern-,
Mumps- und Röteln-Viren bildet, die die Aufgabe haben, im Falle einer
Ansteckung mit Masern, Mumps bzw. Röteln vor diesen Erkrankungen zu
schützen.
Priorix ist ein Lebendvirusimpfstoff, wobei die darin enthaltenen
Viren so
stark abgeschwächt („attenuiert“) sind, dass sie in der Regel bei
gesunden
Personen keine Erkrankung auslösen können.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE PRIORIX ERHALTEN?
PRIORIX DARF NICHT VERABREICHT WERDEN, WENN
•
Sie allergisch auf einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestand-
teile dieses Impfstoffes sind. Eine allergische Reaktion kann sich
durch
juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der
Zunge äußern;
•
Sie allergisch auf Neomycin (ein Antibiotikum) reagieren. Eine
bekannte
Kontaktdermatitis (Hautausschlag, der entsteht, wenn die Haut in
direkten
Kontakt mit allergieauslösenden
Stoffen, wie Neomycin, kommt) auf
Neomycin dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten
jedoch
zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;
•
Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben. In diesen Fällen wird
die
Impfung verschoben, bis Sie wie

Fachinformation

Priorix -1-
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PRIORIX – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält:
Masernviren, Stamm Schwarz
1
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,0
ZKID
50
3
Mumpsviren, Stamm RIT 4385
1
, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,7
ZKID
50
3
Rötelnviren, Stamm Wistar RA 27/3
2
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,0
ZKID
50
3
1
hergestellt in embryonalen Hühnerzellen
2
hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
3
ZKID
50
= Zellkultur-Infektionsdosis 50 %
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin. Siehe Abschnitt 4.3.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Der Impfstoff enthält 9 mg Sorbitol.
Der Impfstoff enthält 6,5 Nanogramm Para-Aminobenzoesäure pro Dosis
und 334 Mikrogramm Phenylalanin
pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze.
Die Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffkomponente liegt lyophilisiert in
Form eines weißen bis leicht rosafarbenen
Pulvers vor.
Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Priorix ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem
vollendeten 9. Lebensmonat, Jugendlichen
und Erwachsenen gegen Masern, Mumps und Röteln.
Zur Anwendung bei Säuglingen im Alter von 9 bis 12 Monaten, siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Anwendung von Priorix sollte auf Grundlage der offiziellen
Impfempfehlungen erfolgen.
Personen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat
Die Dosis beträgt 0,5 ml. Eine zweite Dosis sollte entsprechend den
offiziellen Impfempfehlungen gegeben
werden.
Priorix kann bei Personen angewendet werden, die vorher mit einem
anderen monovalenten oder kombinierten
Masern-, Mumps- und R�