Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
zikonotidas
Esteve Pharmaceuticals GmbH
N02BG08
ziconotide
Analgetikai
Injections, Spinal; Pain
Zikonotidas skiriamas sunkiam, lėtiniam skausmui gydyti pacientams, kuriems reikalinga intratekalio (IT) analgezija.
Revision: 30
Įgaliotas
2005-02-21
41 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prialt 25 mikrogramai/ml infuzinis tirpalas zikonotidas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename ml yra 25 mikrogramai zikonotido (acetato pavidalu) Kiekviename flakone yra 500 mikrogramų zikonotido (acetato pavidalu). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Infuzinis tirpalas. Vienas 20 ml flakonas 500 mikrogramų/20 ml 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Leisti į povoratinklinę ertmę 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. 42 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlin Vokietija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/04/302/004 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti. 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _ 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _ PC SN NN 43 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS FLAKONAS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prialt 25 μg/ml infuzinis tirpalas zikonotidas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename ml Belgenin tamamını okuyun
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prialt 25 mikrogramai/ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra 25 μg zikonotido (acetato pavidalu). Kiekviename 20 ml flakone yra 500 μg zikonotido (acetato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas (infuzija). Skaidrus bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Prialt skirtas stiprių lėtinių skausmų gydymui suaugusiesiems, kuriems reikalinga nugaros smegenų dangalo vidaus (intratekalinė) analgezija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą zikonotidu gali vykdyti tik terapeutas, turintis intratekalinių vaistinių preparatų skyrimo patirties. Pacientams reikia atlikti neuropsichiatrinį vertinimą prieš pradedant ir pradėjus vartoti intratekalinį zikonotidą bei jo vartojimo metu ir nedelsiant tada, kai pasirodo bet kokių depresijos požymių ar simptomų. (Žr. 4.3, 4.8 ir 5.1 skyrius.). Dozavimas _Dozavimo pradžia _ Zikonotido dozavimą reikia pradėti _ne didesne kaip_ 2,4 µg per parą doze ir ją titruoti kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į atsaką į analgeziją ir nepageidaujamas reakcijas. _Dozės titravimas _ Kas kart titruojant dozę reikia įvertinti dozavimo poreikius ir atitinkamai sureguliuoti siurblio infuzijos leidimo greitį, kad būtų pasiekta nauja dozė. Pacientams dozę galima titruoti ≤2,4 µg per parą padalomis iki maksimalios 21,6 µg per parą dozės. Minimalus intervalas tarp didinamų dozių turi būti 24 valandos; saugumo sumetimais rekomenduojama dozes didinti 48 valandų arba ilgesniais intervalais. Didžiausia paros dozė yra 21,6 µg per parą (0,9 µg/h). Medianinė atsaką sukelianti paros dozė yra maždaug 6,0 µg, o placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 75 % pacientų, kurių organizmas atsakė į terapiją, reikėjo ≤9,6 µg per parą dozės. Visgi siekiant sumažinti sunkių nepageidaujamų reakcijų, atsižv Belgenin tamamını okuyun