Prialt

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-03-2014

Viambatanisho vya kazi:

zikonotidas

Inapatikana kutoka:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

ATC kanuni:

N02BG08

INN (Jina la Kimataifa):

ziconotide

Kundi la matibabu:

Analgetikai

Eneo la matibabu:

Injections, Spinal; Pain

Matibabu dalili:

Zikonotidas skiriamas sunkiam, lėtiniam skausmui gydyti pacientams, kuriems reikalinga intratekalio (IT) analgezija.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 30

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2005-02-21

Taarifa za kipeperushi

                                41
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prialt 25 mikrogramai/ml infuzinis tirpalas
zikonotidas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename ml yra 25 mikrogramai zikonotido (acetato pavidalu)
Kiekviename flakone yra 500 mikrogramų zikonotido (acetato pavidalu).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido
rūgštis ir natrio hidroksidas.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas.
Vienas 20 ml flakonas
500 mikrogramų/20 ml
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti į povoratinklinę ertmę
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną
laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas
būtų apsaugotas nuo šviesos.
42
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Vokietija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/04/302/004
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC
SN
NN
43
INFORMACIJA ANT VIDINĖS
PAKUOTĖS
FLAKONAS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prialt 25 μg/ml infuzinis tirpalas
zikonotidas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename ml
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prialt 25 mikrogramai/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml tirpalo yra 25 μg zikonotido (acetato pavidalu).
Kiekviename 20 ml flakone yra 500 μg zikonotido (acetato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas (infuzija).
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Prialt skirtas stiprių lėtinių skausmų gydymui suaugusiesiems,
kuriems reikalinga nugaros smegenų
dangalo vidaus (intratekalinė) analgezija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą zikonotidu gali vykdyti tik terapeutas, turintis
intratekalinių vaistinių preparatų skyrimo
patirties.
Pacientams reikia atlikti neuropsichiatrinį vertinimą prieš
pradedant ir pradėjus vartoti intratekalinį
zikonotidą bei jo vartojimo metu ir nedelsiant tada, kai pasirodo bet
kokių depresijos požymių ar
simptomų. (Žr. 4.3, 4.8 ir 5.1 skyrius.).
Dozavimas
_Dozavimo pradžia _
Zikonotido dozavimą reikia pradėti
_ne didesne kaip_
2,4 µg per parą doze ir ją titruoti kiekvienam
pacientui individualiai, atsižvelgiant į atsaką į analgeziją ir
nepageidaujamas reakcijas.
_Dozės titravimas _
Kas kart titruojant dozę reikia įvertinti dozavimo poreikius ir
atitinkamai sureguliuoti siurblio
infuzijos leidimo greitį, kad būtų pasiekta nauja dozė.
Pacientams dozę galima titruoti ≤2,4 µg per parą padalomis iki
maksimalios 21,6 µg per parą dozės.
Minimalus intervalas tarp didinamų dozių turi būti 24 valandos;
saugumo sumetimais
rekomenduojama dozes didinti 48 valandų arba ilgesniais intervalais.
Didžiausia paros dozė yra 21,6 µg per parą (0,9 µg/h).
Medianinė atsaką sukelianti paros dozė yra maždaug 6,0 µg, o
placebu kontroliuojamų klinikinių
tyrimų metu 75 % pacientų, kurių organizmas atsakė į terapiją,
reikėjo ≤9,6 µg per parą dozės. Visgi
siekiant sumažinti sunkių nepageidaujamų reakcijų, atsižv
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi zikonotidas

zikonotidas

ATC kanuni N02BG08

N02BG08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Esteve Pharmaceuticals GmbH

Esteve Pharmaceuticals GmbH

INN (Jina la Kimataifa) ziconotide

ziconotide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-03-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Prialt zikonotidas ziconotide

Prialt zikonotidas ziconotide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Prialt