Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Norveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
parathyroidhormon (rDNA)
NPS Pharma Holdings Limited
H05AA03
parathyroid hormone (rDNA)
Kalsiumhomeostase
Osteoporose, postmenopausale
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med stor risiko for brudd (se avsnitt 5. En signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale, men ikke hoftefrakturer har blitt påvist.
Revision: 4
Tilbaketrukket
2006-04-24
19 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 20 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PREOTACT 100 MIKROGRAM PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I EN FERDIGFYLT PENN Paratyreoideahormon LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å DETTE BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 1. Hva Preotact er, og hva det brukes mot I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 2. Hva du må vite før du bruker Preotact 3. Hvordan du bruker Preotact 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Preotact 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA PREOTACT ER OG HVA DET BRUKES MOT Preotact brukes til behandling av osteoporose hos kvinner etter menopause (overgangsalder) med høy risiko for benbrudd. Osteoporose er en sykdom som gjør at ben blir tynne og skjøre. Det er særlig vanlig hos kvinner etter menopause. Sykdommen utvikler seg gradvis, så det er ikke sikkert du har noen symptomer til å begynne med. Dersom du har osteoporose, øker sannsynligheten for at du brekker ben, særlig i ryggrad, hofter og håndledd. Det kan også forårsake ryggsmerter, redusert kroppslengde og krokete rygg. Preotact reduserer risikoen for brudd i ryggvirvlene, fordi det øker benkvaliteten og benstyrken din. Det er ikke vist at Preotact reduserer risikoen for hoftebrudd. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PREOTACT BRUK IKKE PREOTACT - dersom du er allergisk overfor paratyreoideahormon eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du skal få eller har fått strålebehand Belgenin tamamını okuyun
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1 . LEGEMIDLETS NAVN Preotact 100 mikrogram, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon tilsvarende 14 doser. Etter rekonstituering inneholder hver dose á 71,4 mikroliter 100 mikrogram paratyreoideahormon produsert i _Escherichia coli_ ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Hvitt til gråhvitt pulver og klar, fargeløs væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Preotact er indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for frakturer (se pkt. 5.1). Signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer er vist. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Anbefalt dosering er 100 mikrogram gitt en gang daglig. Dosering Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D dersom inntak via kosten er lavt. Data understøtter kontinuerlig behandling med Preotact i inntil 24 måneder (se pkt. 4.4). Etter behandling med Preotact, kan pasientene behandles med et bisfosfonat for ytterligere økning av benmineraltettheten (se pkt. 5.1). _Nedsatt nyrefunksjon _ _Spesielle populasjoner _ Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-80 ml/min). Det foreligger ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Preotact bør derfor ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.3). _Nedsatt leverfunksjon _ Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (totalt 7-9 på Child-Pugh-skalaen). Det foreligger ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Preotact bør derfor ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3). _Pediatrisk populasjon _ Preotacts sikkerhet og e Belgenin tamamını okuyun