Preotact

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

parathyroidhormon (rDNA)

Saatavilla:

NPS Pharma Holdings Limited

ATC-koodi:

H05AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

parathyroid hormone (rDNA)

Terapeuttinen ryhmä:

Kalsiumhomeostase

Terapeuttinen alue:

Osteoporose, postmenopausale

Käyttöaiheet:

Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med stor risiko for brudd (se avsnitt 5. En signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale, men ikke hoftefrakturer har blitt påvist.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2006-04-24

Pakkausseloste

19
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PREOTACT 100 MIKROGRAM PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING I EN FERDIGFYLT PENN
Paratyreoideahormon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å DETTE
BRUKE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
1.
Hva Preotact er, og hva det brukes mot
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
2.
Hva du må vite før du bruker Preotact
3.
Hvordan du bruker Preotact
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Preotact
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA PREOTACT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Preotact brukes til behandling av osteoporose hos kvinner etter
menopause (overgangsalder) med høy
risiko for benbrudd. Osteoporose er en sykdom som gjør at ben blir
tynne og skjøre. Det er særlig
vanlig hos kvinner etter menopause. Sykdommen utvikler seg gradvis,
så det er ikke sikkert du har
noen symptomer til å begynne med. Dersom du har osteoporose, øker
sannsynligheten for at du
brekker ben, særlig i ryggrad, hofter og håndledd. Det kan også
forårsake ryggsmerter, redusert
kroppslengde og krokete rygg.
Preotact reduserer risikoen for brudd i ryggvirvlene, fordi det øker
benkvaliteten og benstyrken din.
Det er ikke vist at Preotact reduserer risikoen for hoftebrudd.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PREOTACT
BRUK IKKE PREOTACT
-
dersom du er allergisk overfor paratyreoideahormon eller et av de
andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du skal få eller har fått strålebehand

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1
.
LEGEMIDLETS NAVN
Preotact 100 mikrogram, pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning i en ferdigfylt penn.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte penn inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon
tilsvarende 14 doser.
Etter rekonstituering inneholder hver dose á 71,4 mikroliter 100
mikrogram paratyreoideahormon
produsert i
_Escherichia coli_
ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til gråhvitt pulver og klar, fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Preotact er indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale
kvinner med høy risiko for
frakturer (se pkt. 5.1).
Signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale frakturer, men ikke
hoftefrakturer er vist.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Anbefalt dosering er 100 mikrogram gitt en gang daglig.
Dosering
Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D dersom inntak via
kosten er lavt.
Data understøtter kontinuerlig behandling med Preotact i inntil 24
måneder (se pkt. 4.4).
Etter behandling med Preotact, kan pasientene behandles med et
bisfosfonat for ytterligere økning av
benmineraltettheten (se pkt. 5.1).
_Nedsatt nyrefunksjon _
_Spesielle populasjoner _
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat
nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance 30-80 ml/min). Det foreligger ikke data for
pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon. Preotact bør derfor ikke brukes hos pasienter med
alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
4.3).
_Nedsatt leverfunksjon _
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat
nedsatt leverfunksjon (totalt 7-9
på Child-Pugh-skalaen). Det foreligger ikke data for pasienter med
alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Preotact bør derfor ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 4.3).
_Pediatrisk populasjon _
Preotacts sikkerhet og e