PRENORM 30/500 MG EFERVESAN TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

pioglitazon hidroklorür ve metformin hidroklorür

Mevcut itibaren:

CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A10BD05

INN (International Adı):

pioglitazone hydrochloride and Metformin Hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
PRENORM 30/500MG EFERVESAN TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.

_ETKIN _
_MADDE_:
Her
bir
efervesan
tablet
30
mg
pioglitazona
eşdeğer
33,08
mg
pioglitazon Hidroklorür ve 500 mg metformin Hidroklorür içerir.

_YARDIMCI MADDELER_:
Sitrik asit anhidr (toz), malik asit, potasyum hidrojen karbonat,
maltodekstrin, sorbitol (E420), sukraloz (E955), polietilenglikol (Peg
6000), beta
karoten %1 CWS, böğürtlen aroması, portakal aroması, hidroklorik
asit içermektedir.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1.PRENORM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.PRENORM’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.PRENORM NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PRENORM’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.PRENORM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PRENORM pioglitazon ve metformin adlı farklı etki maddelerinin bir
kombinasyonudur. Bu
iki madde tip 2 diyabet tedavisinde kullanılmaktadır.
PRENORM 30 ve 90 efervesan tablet içeren strip ambalajda
sunulmaktadır.
Sarı benekli, düz
yüzeyli ve yuvarlak efervesan tabletler şeklindedir.
PRENORM, tip II şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca
diğer ağızdan verilen şeker
hastalığı ilaçları ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek
başına ya da diğer ağızdan verilen
şeker hastalığı ilaçları ile birlikte k

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRENORM 30/500 mg efervesan tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir efervesan tablet 30 mg pioglitazona eşdeğer 33,08 mg
pioglitazon HCl ve 500 mg
metformin HCl içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Potasyum hidrojen karbonat
359 mg
Sorbitol (E 420)
330 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Efervesan tablet.
Sarı benekli, düz yüzeyli ve yuvarlak efervesan tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PRENORM, tip II diabetes mellitus’ta yalnızca diğer oral
antidiyabetik ilaçları ile kontrol
altına alınamayan hastalarda tek başına veya diğer oral
antidiyabetik ilaçlar ile kombine
kullanılır.
PRENORM
tedavisine
başlanmasından
3-6
ay
sonra
hastalar,
tedaviye
alınan
yanıtın
yeterliliğinin (örn: HbAlc azalmasının) değerlendirilmesi
amacıyla gözden geçirilmelidir.
Yeterli yanıt alınamayan hastalarda, PRENORM tedavisi kesilmelidir.
Doktorlar, uzun süreli
tedaviye
eşlik
edebilecek
potansiyel
riskler
nedeniyle,
daha
sonraki
rutin
değerlendirmelerinde PRENORM ile sağlanan faydanın devam ettiğini
doğrulamalıdır.
2
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tip 2 diyabet tedavisinde uygulanacak PRENORM dozu etkinlik ve tolere
edilebilirliğe göre
kişiselleştirilmelidir.
• Yetişkinler
PRENORM’un başlangıç dozu hastaya uygulanan mevcut pioglitazon
ve/veya metformin
dozuna
ve
bu
iki
ilacın
başlangıç
dozlarına
göre
ayarlanmalıdır
PRENORM
tedavisi
başlandıktan sonra veya doz artışlarında hastalar sıvı
tutulumuyla ilişkili advers olaylar
açısından dikkatle izlenmelidir. PRENORM’un besinlerle birlikte
alınması metformin ile
ilişkili gastrointestinal yan etkileri azaltır.
Metformin monoterapisi ile yeterli seviyede kontrol sağlanamayan
hastalarda başlangıç dozu:
Pioglitazon’un normal başlangıç dozuna (günlük 15-30 mg) göre
ayarlanmalıdır. PRENORM
tedavisine günde bir kez 15/500 mg veya