Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pioglitazon hidroklorür ve metformin hidroklorür
CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
A10BD05
pioglitazone hydrochloride and Metformin Hydrochloride
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI PRENORM 30/500MG EFERVESAN TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. _ETKIN _ _MADDE_: Her bir efervesan tablet 30 mg pioglitazona eşdeğer 33,08 mg pioglitazon Hidroklorür ve 500 mg metformin Hidroklorür içerir. _YARDIMCI MADDELER_: Sitrik asit anhidr (toz), malik asit, potasyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol (E420), sukraloz (E955), polietilenglikol (Peg 6000), beta karoten %1 CWS, böğürtlen aroması, portakal aroması, hidroklorik asit içermektedir. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1.PRENORM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2.PRENORM’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3.PRENORM NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. PRENORM’UN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1.PRENORM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PRENORM pioglitazon ve metformin adlı farklı etki maddelerinin bir kombinasyonudur. Bu iki madde tip 2 diyabet tedavisinde kullanılmaktadır. PRENORM 30 ve 90 efervesan tablet içeren strip ambalajda sunulmaktadır. Sarı benekli, düz yüzeyli ve yuvarlak efervesan tabletler şeklindedir. PRENORM, tip II şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçları ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına ya da diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçları ile birlikte k Perskaitykite visą dokumentą
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PRENORM 30/500 mg efervesan tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir efervesan tablet 30 mg pioglitazona eşdeğer 33,08 mg pioglitazon HCl ve 500 mg metformin HCl içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Potasyum hidrojen karbonat 359 mg Sorbitol (E 420) 330 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Efervesan tablet. Sarı benekli, düz yüzeyli ve yuvarlak efervesan tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PRENORM, tip II diabetes mellitus’ta yalnızca diğer oral antidiyabetik ilaçları ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına veya diğer oral antidiyabetik ilaçlar ile kombine kullanılır. PRENORM tedavisine başlanmasından 3-6 ay sonra hastalar, tedaviye alınan yanıtın yeterliliğinin (örn: HbAlc azalmasının) değerlendirilmesi amacıyla gözden geçirilmelidir. Yeterli yanıt alınamayan hastalarda, PRENORM tedavisi kesilmelidir. Doktorlar, uzun süreli tedaviye eşlik edebilecek potansiyel riskler nedeniyle, daha sonraki rutin değerlendirmelerinde PRENORM ile sağlanan faydanın devam ettiğini doğrulamalıdır. 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tip 2 diyabet tedavisinde uygulanacak PRENORM dozu etkinlik ve tolere edilebilirliğe göre kişiselleştirilmelidir. • Yetişkinler PRENORM’un başlangıç dozu hastaya uygulanan mevcut pioglitazon ve/veya metformin dozuna ve bu iki ilacın başlangıç dozlarına göre ayarlanmalıdır PRENORM tedavisi başlandıktan sonra veya doz artışlarında hastalar sıvı tutulumuyla ilişkili advers olaylar açısından dikkatle izlenmelidir. PRENORM’un besinlerle birlikte alınması metformin ile ilişkili gastrointestinal yan etkileri azaltır. Metformin monoterapisi ile yeterli seviyede kontrol sağlanamayan hastalarda başlangıç dozu: Pioglitazon’un normal başlangıç dozuna (günlük 15-30 mg) göre ayarlanmalıdır. PRENORM tedavisine günde bir kez 15/500 mg veya Perskaitykite visą dokumentą