Pradaxa

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Dabigatran etexilate mesilate

Mevcut itibaren:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodu:

B01AE07

INN (International Adı):

dabigatran etexilate

Terapötik grubu:

Antitrombotische middelen

Terapötik alanı:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Terapötik endikasyonlar:

Pradaxa 75 mgPrimary preventie van veneuze trombo-embolische gebeurtenissen bij volwassen patiënten die hebben ondergaan electieve totale heup vervangende operatie of een totale knieprothese. Pradaxa 110 mgPrimary preventie van veneuze trombo-embolische gebeurtenissen bij volwassen patiënten die hebben ondergaan electieve totale heup vervangende operatie of een totale knieprothese. Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulaire voorkamerfibrillatie (NVAF), met een of meer risico factoren, zoals voorafgaande beroerte of tia (transient ischemic attack (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hartfalen (NYHA Klasse ≥ II); diabetes mellitus; hypertensie. Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen. Pradaxa 150 mgPrevention van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulaire voorkamerfibrillatie (NVAF), met een of meer risico factoren, zoals voorafgaande beroerte of tia (transient ischemic attack (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hartfalen (NYHA Klasse ≥ II); diabetes mellitus; hypertensie. Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen.

Ürün özeti:

Revision: 40

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2008-03-17

Bilgilendirme broşürü

192
B. BIJSLUITER
193
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PRADAXA 75 MG HARDE CAPSULES
dabigatran etexilaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pradaxa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRADAXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Pradaxa is dabigatran etexilaat. Dit is een
bloedverdunner. Met dit medicijn heeft
u minder kans op stolsels in uw bloed. Een stolsel is een propje in uw
bloed.
Gebruik van Pradaxa bij volwassenen:
-
U krijgt dit medicijn omdat u een nieuwe knie of heup heeft gekregen.
Dit medicijn voorkomt
propjes in uw bloed.
Gebruik van Pradaxa bij kinderen is bedoeld om:
-
propjes in het bloed te behandelen en om te voorkomen dat propjes
opnieuw ontstaan in het bloed.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Uw nieren werken niet goed.
-
U heeft op dit moment een bloeding.
-
U heeft meer kans op het krijgen van erge bloedingen doordat u:
-
een ziekte heeft in een orgaan, bijvoorbeeld een maagzweer of een
beschadiging of
bloeding in uw hersenen
-
kortgeleden een operati

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pradaxa 75 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 75 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Capsules met witte, ondoorzichtige bovenste capsulehelft en witte,
ondoorzichtige onderste
capsulehelft, maat 2 (ongeveer 18 × 6 mm), gevuld met gelige pellets.
Op de bovenste capsulehelft
staat het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim afgebeeld, op de
onderste capsulehelft staat “R75”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Primaire preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) bij
volwassen patiënten die
electief een totale heupvervangende operatie of een totale
knievervangende operatie hebben
ondergaan.
Behandeling van VTE en preventie van recidiverende VTE bij
pediatrische patiënten vanaf het
moment waarop het kind zacht voedsel kan doorslikken tot jonger dan 18
jaar.
Voor dosisvormen aangepast aan de leeftijd, zie rubriek 4.2.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Pradaxa capsules kunnen worden gebruikt bij volwassenen en
pediatrische patiënten van 8 jaar of
ouder die de capsules in hun geheel kunnen doorslikken. Pradaxa omhuld
granulaat kan worden
gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar zodra het kind zacht voedsel
kan doorslikken.
Bij omschakeling tussen formuleringen kan het nodig zijn om de
voorgeschreven dosis aan te passen.
De dosis die wordt vermeld in de relevante doseringstabel van een
formulering dient te worden
voorgeschreven op basis van het gewicht en de leeftijd van het kind.
_PRIMAIRE PREVENTIE VAN VTE IN DE ORTHOPEDISCHE CHIRURGIE_
De aanbevolen doses dabigatran etexilaat en de duur van de behandeling
voor primaire preventie van
VTE in de orthopedische chirurgie zijn weergegeven in tabel 1.
3
TABEL 1:
DOSISAANBEVELINGEN EN DUUR VAN DE BEHANDELING VOOR PRIMAIRE PREVENTIE
VAN VTE
IN DE ORTHOPEDISCHE CHIRURGIE
START VAN DE
BEHANDELING OP DE