Land: Den europeiske union
Språk: nederlandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatran etexilate mesilate
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AE07
dabigatran etexilate
Antitrombotische middelen
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Pradaxa 75 mgPrimary preventie van veneuze trombo-embolische gebeurtenissen bij volwassen patiënten die hebben ondergaan electieve totale heup vervangende operatie of een totale knieprothese. Pradaxa 110 mgPrimary preventie van veneuze trombo-embolische gebeurtenissen bij volwassen patiënten die hebben ondergaan electieve totale heup vervangende operatie of een totale knieprothese. Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulaire voorkamerfibrillatie (NVAF), met een of meer risico factoren, zoals voorafgaande beroerte of tia (transient ischemic attack (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hartfalen (NYHA Klasse ≥ II); diabetes mellitus; hypertensie. Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen. Pradaxa 150 mgPrevention van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulaire voorkamerfibrillatie (NVAF), met een of meer risico factoren, zoals voorafgaande beroerte of tia (transient ischemic attack (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hartfalen (NYHA Klasse ≥ II); diabetes mellitus; hypertensie. Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen.
Revision: 40
Erkende
2008-03-17
192 B. BIJSLUITER 193 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT PRADAXA 75 MG HARDE CAPSULES dabigatran etexilaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pradaxa en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PRADAXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in Pradaxa is dabigatran etexilaat. Dit is een bloedverdunner. Met dit medicijn heeft u minder kans op stolsels in uw bloed. Een stolsel is een propje in uw bloed. Gebruik van Pradaxa bij volwassenen: - U krijgt dit medicijn omdat u een nieuwe knie of heup heeft gekregen. Dit medicijn voorkomt propjes in uw bloed. Gebruik van Pradaxa bij kinderen is bedoeld om: - propjes in het bloed te behandelen en om te voorkomen dat propjes opnieuw ontstaan in het bloed. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Uw nieren werken niet goed. - U heeft op dit moment een bloeding. - U heeft meer kans op het krijgen van erge bloedingen doordat u: - een ziekte heeft in een orgaan, bijvoorbeeld een maagzweer of een beschadiging of bloeding in uw hersenen - kortgeleden een operati Les hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pradaxa 75 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 75 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Capsules met witte, ondoorzichtige bovenste capsulehelft en witte, ondoorzichtige onderste capsulehelft, maat 2 (ongeveer 18 × 6 mm), gevuld met gelige pellets. Op de bovenste capsulehelft staat het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim afgebeeld, op de onderste capsulehelft staat “R75”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Primaire preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) bij volwassen patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan. Behandeling van VTE en preventie van recidiverende VTE bij pediatrische patiënten vanaf het moment waarop het kind zacht voedsel kan doorslikken tot jonger dan 18 jaar. Voor dosisvormen aangepast aan de leeftijd, zie rubriek 4.2. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Pradaxa capsules kunnen worden gebruikt bij volwassenen en pediatrische patiënten van 8 jaar of ouder die de capsules in hun geheel kunnen doorslikken. Pradaxa omhuld granulaat kan worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar zodra het kind zacht voedsel kan doorslikken. Bij omschakeling tussen formuleringen kan het nodig zijn om de voorgeschreven dosis aan te passen. De dosis die wordt vermeld in de relevante doseringstabel van een formulering dient te worden voorgeschreven op basis van het gewicht en de leeftijd van het kind. _PRIMAIRE PREVENTIE VAN VTE IN DE ORTHOPEDISCHE CHIRURGIE_ De aanbevolen doses dabigatran etexilaat en de duur van de behandeling voor primaire preventie van VTE in de orthopedische chirurgie zijn weergegeven in tabel 1. 3 TABEL 1: DOSISAANBEVELINGEN EN DUUR VAN DE BEHANDELING VOOR PRIMAIRE PREVENTIE VAN VTE IN DE ORTHOPEDISCHE CHIRURGIE START VAN DE BEHANDELING OP DE Les hele dokumentet