Poulvac Bursine 2 vakcina A.U.V.

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Aktif bileşen:

fertozo bursitis vírusa (gumboroi betegség vírusa, IBDV)

Mevcut itibaren:

Zoetis Hungary Kft.

ATC kodu:

QI01AD09

INN (International Adı):

fertozo bursitis vírusa (gumboroi betegség vírusa, IBDV)

Farmasötik formu:

Liofilizátum szuszpenziós injekcióhoz

Reçete türü:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Terapötik grubu:

Házityúk

Terapötik alanı:

Avian infectious bursal disease virus vaccine (Gumboro disease)

Ürün özeti:

Eseti engedély száma: 3681/1/15 NÉBIH ÁTI (1000 adag), 3681/2/15 NÉBIH ÁTI (2500 adag), 3681/3/15 NÉBIH ÁTI (5000 adag), 3681/4/15 NÉBIH ÁTI (10.000 adag), 3681/5/15 NÉBIH ÁTI (2000 adag); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Házityúk (naposcsibe), Ivóvízbe/tejbe keverve, Eheto szövetek, 0 nap; Házityúk (naposcsibe), Spray, Eheto szövetek, 0 nap

Yetkilendirme durumu:

engedélyezve

Yetkilendirme tarihi:

2015-09-09

Bilgilendirme broşürü

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
POULVAC
BURSINE 2 VAKCINA A.U.V.
liofilizátum szuszpenzióhoz csirkék permetezéses vagy ivóvízzel
történő vakcinázására
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN
ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS
CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Hungary Kft., 1124 Budapest, Csörsz u. 41.
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L., Ctra. Camprodón s/n
“la Riba”, 17813 Vall de Bianya Girona,
Spanyolország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Poulvac
Bursine 2 vakcina A.U.V.
liofilizátum szuszpenzióhoz csirkék permetezéses vagy ivóvízzel
történő vakcinázására
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag tartalma:
Élő, attenuált fertőző bursitis vírus, Lukert törzs:
≥10
4,3
TCID
50
/adag
*TCID
50
= szövettenyészet fertőző adag 50%
Bézs-középbarna színű liofilizátum.
4.
JAVALLAT(OK)
Brojlerek és leendő tojó/tenyészállatok aktív immunizálására
a fertőző bursitis vírusa által okozott klinikai tünetek
enyhítésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nagyon ritkán helyi és általános reakció figyelhető meg a
vakcina alkalmazása után. A reakciók általában
átmenetiek.
A Poulvac Bursine 2 madárról madárra történő passzázsa
fokozhatja a burza sérüléseit, ami az
immunszupresszió mértékével függ össze.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb
mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél
jelentkezik, beleértve az izolált eseteke

Ürün özellikleri

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
POULVAC
BURSINE 2 VAKCINA A.U.V.
liofilizátum szuszpenzióhoz csirkék permetezéses vagy ivóvízzel
történő vakcinázására
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag tartalma:
Élő attenuált fertőző bursitis vírus, Lukert törzs:
≥ 10
4,3
TCID
50
*TCID
50
= Szövettenyészet fertőző adag 50%
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum szuszpenzióhoz, permetezéses vagy ivóvízzel
történő alkalmazásra.
Bézs-középbarna színű liofilizátum
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Házityúk (brojler, leendő tojó/tenyészállatok)
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Brojlerek és leendő tojó/tenyészállatok aktív immunizálására
a fertőző bursitis vírusa által okozott klinikai tünetek
enyhítésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Az anyai ellenanyagok (MDA) jelenléte hatással lehet az aktív
immunitás kifejlődésére. Ahol valószínűsíthető, hogy a
szülőpárok vad vírusos fertőzése vagy vakcinázása miatt
jelentős ellenanyagszint alakult ki, és ennek következtében a
MDA szintje magas, a vakcinázási programot ennek megfelelően kell
időzíteni.
A nagyon virulens fertőző bursitis vírus magasabb anyai
ellenanyagszinten tud áttörni, mint a vakcinavírus. A telepi
fertőzések korábban jöhetnek létre, mint ahogy a vakcina
védőhatása kialakulhatna. A vakcinát a higiéniát, biológiai
biztonságot,
telepirányítási
rendszert,
állománysűrűséget
és
a
fertőtlenítést,
stb.
tartalmazó
fertőző
bursitis
kontrollprogram részeként kell alkalmazni. A vad vírus túlnyomó
többségben való jelenléte a vakcina által kiváltott
immunitást elnyomhatja.
A vakcinavírus a nem vakcinázott egyedekre is átterjed.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜL�