Polivy

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

polatuzumab vedotin

Mevcut itibaren:

Roche Registration GmbH

ATC kodu:

L01FX14

INN (International Adı):

polatuzumab vedotin

Terapötik grubu:

Aġenti antineoplastiċi

Terapötik alanı:

Limfoma, B-Cell

Terapötik endikasyonlar:

Polivy flimkien ma bendamustine u rituximab huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'reġgħet tfaċċat/refrattarja B kbira mxerrda-cell lymphoma (DLBCL) li mhumiex kandidati għall-trapjant ta'ċelloli staminali ematopojetiċi. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2020-01-16

Bilgilendirme broşürü

37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
POLIVY 30 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
POLIVY 140 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
polatuzumab vedotin
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Polivy u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Polivy
3.
Kif jingħata Polivy
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Polivy
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU POLIVY U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU POLIVY
Polivy huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva
“polatuzumab vedotin”.
Dan jintuża dejjem flimkien ma’ mediċini oħra għall-kanċer –
ara “Liema huma l-mediċini l-oħra li
Polivy jingħata magħhom” hawn taħt.
GĦALXIEX JINTUŻA POLIVY
Polivy jingħata biex jittratta “limfoma taċ-ċellula B kbira
diffuża” li qatt ma ġiet ittrattata qabel.
Polivy jingħata wkoll biex jittratta “limfoma taċ-ċellula B kbira
diffuża” li reġgħet ħarġet jew li ma
marritx għall-aħjar:
•
wara mill-inqas terapija waħda preċedenti, u
•
meta inti ma tkunx tista’ tirċievi trapjant ta’ ċelluli
staminali.
“Limfoma taċ-ċellula B kbira diffuża” hija kanċer li jiġi
min

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Polivy 30 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
Polivy 140 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Polivy 30 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull kunjett ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 30 mg ta’ polatuzumab vedotin.
Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ikun fih 20 mg ta’ polatuzumab
vedotin.
Polivy 140 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull kunjett ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 140 mg ta’ polatuzumab
vedotin.
Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ikun fih 20 mg ta’ polatuzumab
vedotin.
Polatuzumab vedotin huwa konjugat ta’ antikorp u mediċina magħmul
mis-sustanza antimitotika
monomethyl auristatin E (MMAE) ikkonjugata b’mod kovalenti ma’
antikorp monoklonali mmirat
lejn CD79b (immunoglobulina G1 [IgG1 -
_immunoglobulin G1_
] umanizzata rikombinanti, magħmula
f’ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta’
teknoloġija rikombinanti tad-DNA).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal
konċentrat).
Trab ippressat lajofilizzat, minn abjad għal abjad fil-griż.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Polivy flimkien ma’ rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u
prednisone (R-CHP) huwa indikat
għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’limfoma taċ-ċellula B
kbira diffuża (DLBCL -
_diffuse large B-cell _
_lymphoma_
) li ma ġietx it