Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
polatuzumab vedotin
Roche Registration GmbH
L01FX14
polatuzumab vedotin
Aġenti antineoplastiċi
Limfoma, B-Cell
Polivy flimkien ma bendamustine u rituximab huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'reġgħet tfaċċat/refrattarja B kbira mxerrda-cell lymphoma (DLBCL) li mhumiex kandidati għall-trapjant ta'ċelloli staminali ematopojetiċi. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
Revision: 5
Awtorizzat
2020-01-16
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 38 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT POLIVY 30 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI POLIVY 140 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI polatuzumab vedotin Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Polivy u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Polivy 3. Kif jingħata Polivy 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Polivy 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU POLIVY U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU POLIVY Polivy huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva “polatuzumab vedotin”. Dan jintuża dejjem flimkien ma’ mediċini oħra għall-kanċer – ara “Liema huma l-mediċini l-oħra li Polivy jingħata magħhom” hawn taħt. GĦALXIEX JINTUŻA POLIVY Polivy jingħata biex jittratta “limfoma taċ-ċellula B kbira diffuża” li qatt ma ġiet ittrattata qabel. Polivy jingħata wkoll biex jittratta “limfoma taċ-ċellula B kbira diffuża” li reġgħet ħarġet jew li ma marritx għall-aħjar: • wara mill-inqas terapija waħda preċedenti, u • meta inti ma tkunx tista’ tirċievi trapjant ta’ ċelluli staminali. “Limfoma taċ-ċellula B kbira diffuża” hija kanċer li jiġi min Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Polivy 30 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Polivy 140 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Polivy 30 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 30 mg ta’ polatuzumab vedotin. Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ikun fih 20 mg ta’ polatuzumab vedotin. Polivy 140 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 140 mg ta’ polatuzumab vedotin. Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ikun fih 20 mg ta’ polatuzumab vedotin. Polatuzumab vedotin huwa konjugat ta’ antikorp u mediċina magħmul mis-sustanza antimitotika monomethyl auristatin E (MMAE) ikkonjugata b’mod kovalenti ma’ antikorp monoklonali mmirat lejn CD79b (immunoglobulina G1 [IgG1 - _immunoglobulin G1_ ] umanizzata rikombinanti, magħmula f’ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal konċentrat). Trab ippressat lajofilizzat, minn abjad għal abjad fil-griż. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Polivy flimkien ma’ rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone (R-CHP) huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’limfoma taċ-ċellula B kbira diffuża (DLBCL - _diffuse large B-cell _ _lymphoma_ ) li ma ġietx it Aqra d-dokument sħiħ