Polivy

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Almanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

polatuzumab vedotin

Mevcut itibaren:

Roche Registration GmbH

ATC kodu:

L01FX14

INN (International Adı):

polatuzumab vedotin

Terapötik grubu:

Antineoplastische Mittel

Terapötik alanı:

Lymphom, B-Zell -

Terapötik endikasyonlar:

Polivy in Verbindung mit bendamustine und rituximab ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die keine Kandidaten für eine hämatopoetische Stammzell-Transplantation. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Autorisiert

Yetkilendirme tarihi:

2020-01-16

Bilgilendirme broşürü

1
AGNHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Polivy 30 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats.
Polivy 140 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Polivy 30 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats enthält 30 mg
Polatuzumab Vedotin.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml 20 mg Polatuzumab Vedotin.
Polivy 140 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats enthält 140 mg
Polatuzumab Vedotin.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml 20 mg Polatuzumab Vedotin.
Polatuzumab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bestehend
aus dem Mitosehemmstoff
Monomethyl-Auristatin-E (MMAE), der kovalent an einen gegen CD79b
gerichteten monoklonalen
Antikörper gebunden ist (rekombinantes humanisiertes Immunglobulin G1
[IgG1]), hergestellt mittels
rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Pulver zur
Herstellung eines Konzentrats).
Weißer bis gräulich-weißer Lyophilisat-Kuchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Polivy in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und
Prednison (R-CHP) wird
angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem diffusem großzelligem
B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewend

Ürün özellikleri

1
AGNHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Polivy 30 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats.
Polivy 140 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Polivy 30 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats enthält 30 mg
Polatuzumab Vedotin.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml 20 mg Polatuzumab Vedotin.
Polivy 140 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats enthält 140 mg
Polatuzumab Vedotin.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml 20 mg Polatuzumab Vedotin.
Polatuzumab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bestehend
aus dem Mitosehemmstoff
Monomethyl-Auristatin-E (MMAE), der kovalent an einen gegen CD79b
gerichteten monoklonalen
Antikörper gebunden ist (rekombinantes humanisiertes Immunglobulin G1
[IgG1]), hergestellt mittels
rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Pulver zur
Herstellung eines Konzentrats).
Weißer bis gräulich-weißer Lyophilisat-Kuchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Polivy in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und
Prednison (R-CHP) wird
angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem diffusem großzelligem
B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewend