Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
polatuzumab vedotin
Roche Registration GmbH
L01FX14
polatuzumab vedotin
Antineoplastische Mittel
Lymphom, B-Zell -
Polivy in Verbindung mit bendamustine und rituximab ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die keine Kandidaten für eine hämatopoetische Stammzell-Transplantation. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
Revision: 5
Autorisiert
2020-01-16
1 AGNHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Polivy 30 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats. Polivy 140 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Polivy 30 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält 30 mg Polatuzumab Vedotin. Nach Rekonstitution enthält jeder ml 20 mg Polatuzumab Vedotin. Polivy 140 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält 140 mg Polatuzumab Vedotin. Nach Rekonstitution enthält jeder ml 20 mg Polatuzumab Vedotin. Polatuzumab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bestehend aus dem Mitosehemmstoff Monomethyl-Auristatin-E (MMAE), der kovalent an einen gegen CD79b gerichteten monoklonalen Antikörper gebunden ist (rekombinantes humanisiertes Immunglobulin G1 [IgG1]), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats). Weißer bis gräulich-weißer Lyophilisat-Kuchen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Polivy in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewend Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AGNHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Polivy 30 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats. Polivy 140 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Polivy 30 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält 30 mg Polatuzumab Vedotin. Nach Rekonstitution enthält jeder ml 20 mg Polatuzumab Vedotin. Polivy 140 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält 140 mg Polatuzumab Vedotin. Nach Rekonstitution enthält jeder ml 20 mg Polatuzumab Vedotin. Polatuzumab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bestehend aus dem Mitosehemmstoff Monomethyl-Auristatin-E (MMAE), der kovalent an einen gegen CD79b gerichteten monoklonalen Antikörper gebunden ist (rekombinantes humanisiertes Immunglobulin G1 [IgG1]), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats). Weißer bis gräulich-weißer Lyophilisat-Kuchen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Polivy in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewend Lesen Sie das vollständige Dokument