PK-Merz Filmtabletten 100mg

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Amantadinhemisulfat

Mevcut itibaren:

Merz Pharmaceuticals GmbH (8045893)

ATC kodu:

NO4BB01

INN (International Adı):

Amantadinhemisulfat

Farmasötik formu:

Filmtablette

Kompozisyon:

Amantadinhemisulfat (03928) 100 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

1998-02-16

Bilgilendirme broşürü

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_PK-MERZ_
®
_ FILMTABLETTEN 100 MG _
Wirkstoff: Amantadinhemisulfat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind PK-Merz Filmtabletten 100 mg und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von PK-Merz Filmtabletten 100 mg
beachten?
3.
Wie sind PK-Merz Filmtabletten 100 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind PK-Merz Filmtabletten 100 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND PK-MERZ FILMTABLETTEN 100 MG UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
PK-Merz Filmtabletten 100 mg sind ein Arzneimittel, das die Symptome
einer
Parkinsonerkrankung verringert (Antiparkinsonmittel).
PK-Merz Filmtabletten 100 mg werden angewendet bei:
Parkinson-Syndrom: Zur Behandlung von Symptomen der Parkinson'schen
Krankheit,
wie z. B. Steifheit (Rigor), Zittern (Tremor) und Bewegungsarmut bzw.
Unbeweglichkeit
(Hypo- bzw. Akinese) sowie der durch bestimmte Arzneimittel
(Neuroleptika und ähnlich
wirkende Arzneimittel) bedingte parkinsonähnlichen
Bewegungsstörungen
(extrapyramidale Symptome wie Frühdyskinesie, neurotischer
Bewegungsdrang
(Akathisie), durch Medikamente ausgelöster Parkinsonismus
(Parkinsonoid).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PK-MERZ FILMTABLETTEN 100 MG
BEACHTEN?
PK-MERZ FILMTABLET

Ürün özellikleri

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PK-Merz
®
Filmtabletten 100 mg
Wirkstoff: Amantadinhemisulfat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: 1 Filmtablette enthält 100 mg Amantadinhemisulfat.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Gelborange S (E 110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette, rund, beidseitig bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger
Zierkerbe, orange.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und
nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PK-Merz Filmtabletten 100 mg werden angewendet bei
-
Parkinson-Syndrom:
Zur Behandlung von Symptomen der Parkinson'schen-Krankheit, wie z. B.
Rigor,
Tremor und Hypo- bzw. Akinese
-
durch Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte
extrapyramidale
Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor Therapiebeginn und im Verlauf sowie bei Dosisänderungen muss ein
EKG
ausgewertet werden (cave Kammertachykardie), siehe Abschnitt 4.4.
Bei Parkinson-Syndrom und medikamentös bedingten Bewegungsstörungen
erfolgt die
Therapie in der Regel einschleichend; die jeweilige Dosis richtet sich
nach dem
therapeutischen Effekt.
Zur Einstellung des Patienten ist in den ersten 4 – 7 Tagen 1mal
täglich 1 Tablette PK-
Merz Filmtabletten 100 mg (entsprechend 100 mg Amantadinhemisulfat pro
Tag) zu
verabreichen und dann wöchentlich um die gleiche Dosis zu steigern,
bis die
Erhaltungsdosis erreicht ist.
Als wirksame Dosen sind 2mal täglich 1 bis 3 Tabletten PK-Merz
Filmtabletten 100 mg
(entsprechend 200 bis 600 mg Amantadinhemisulfat pro Tag) anzusehen.
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_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von PK-Merz Filmtabletten 100 mg bei
Kindern und
Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und
Verwirrtheitszuständen
sowie