Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
pixantrone dimaleate
Les Laboratoires Servier
L01DB11
pixantrone dimaleate
Antineoplastična sredstva
Limfom, Non-Hodgkin
Zdravilo Pixuvri je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplo relapsnimi ali neodzivnimi agresivnimi limfomi brez hodgkinov B celic (NHL). Prednost piksantona pri bolnikih, ki se uporabljajo kot pete ali večje kemoterapije pri bolnikih, ki so odporni na zadnjo terapijo.
Revision: 23
Pooblaščeni
2012-05-10
22 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/764/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC {številka} SN {številka} NN {številka} 23 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI VIALA 1. IME ZDRAVILA Pixuvri 29 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje piksantron 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 29 mg piksantrona v obliki piksantronijevega dimaleata. Po rekonstituciji en ml koncentrata vsebuje 5,8 mg piksantrona v obliki piksantronijevega dimaleata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Laktoza monohidrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid. Vsebuje natrij, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za intravensko uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 24 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C – Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Pixuvri 29 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 29 mg piksantrona v obliki piksantronijevega dimaleata. Po rekonstituciji vsak ml koncentrata vsebuje 5,8 mg piksantrona v obliki piksantronijevega dimaleata. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 39 mg natrija. Po rekonstituciji in redčenju vsebuje to zdravilo približno 1 g (43 mmol) natrija na odmerek, kar je 50 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje. Temno moder liofiliziran prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Pixuvri je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z večkrat ponovljenimi ali neodzivnimi agresivnimi ne-Hodgkinovimi B-celičnimi limfomi (NHL). Koristi zdravljenja s piksantronom niso bile dokazane, ko je bil uporabljen kot kemoterapevtsko zdravljenje pete ali kasnejše izbire pri bolnikih, ki se niso odzvali na zadnje zdravljenje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Pixuvri morajo dajati zdravniki, ki so seznanjeni z uporabo antineoplastičnih zdravil ter ki imajo na razpolago pogoje za redno spremljanje kliničnih, hematoloških in biokemijskih parametrov med zdravljenjem in po njem (glejte poglavje 6.6). Odmerjanje Priporočeni odmerek je 50 mg/m 2 piksantrona 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla, do 6 ciklov. Pomnite: V EU se priporočeni odmerek nanaša na zdravilno učinkovino (piksantron). Izračun primernega odmerka za vsakega posameznega bolnika mora temeljiti na jakosti rekonstituirane raztopine, ki vsebuje 5,8 mg/ml piksantrona ter na priporočenem odmerku 50 mg/m 2 .V nekaterih kliničnih preskušanjih in publikacijah temelji priporočeni odmerek na zdravilni učinkovini v obliki soli (piksantronijev dimaleat). Vendar je treba pred začetkom vsakega Belgenin tamamını okuyun