Pixuvri

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pixantrone dimaleate

Διαθέσιμο από:

Les Laboratoires Servier

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DB11

INN (Διεθνής Όνομα):

pixantrone dimaleate

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Limfom, Non-Hodgkin

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zdravilo Pixuvri je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplo relapsnimi ali neodzivnimi agresivnimi limfomi brez hodgkinov B celic (NHL). Prednost piksantona pri bolnikih, ki se uporabljajo kot pete ali večje kemoterapije pri bolnikih, ki so odporni na zadnjo terapijo.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2012-05-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).
Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI
VARNOSTNI
UKREPI
ZA
ODSTRANJEVANJE
NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/764/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
23
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
VIALA
1.
IME ZDRAVILA
Pixuvri 29 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
piksantron
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 29 mg piksantrona v obliki piksantronijevega
dimaleata. Po rekonstituciji en ml
koncentrata vsebuje 5,8 mg piksantrona v obliki piksantronijevega
dimaleata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Laktoza monohidrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina, natrijev
hidroksid. Vsebuje natrij, za
dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred
uporabo
rekonstituirajte
in
razredčite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za intravensko uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O
SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Citotoksično: ravnajte previdno.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
24
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 °C –

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pixuvri 29 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 29 mg piksantrona v obliki piksantronijevega
dimaleata.
Po rekonstituciji vsak ml koncentrata vsebuje 5,8 mg piksantrona v
obliki piksantronijevega dimaleata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 39 mg natrija.
Po rekonstituciji in redčenju vsebuje to zdravilo približno 1 g (43
mmol) natrija na odmerek, kar je
50 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga
priporoča SZO in znaša 2 g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Temno moder liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Pixuvri je indicirano kot monoterapija za zdravljenje
odraslih bolnikov z večkrat ponovljenimi
ali neodzivnimi agresivnimi ne-Hodgkinovimi B-celičnimi limfomi
(NHL). Koristi zdravljenja s
piksantronom niso bile dokazane, ko je bil uporabljen kot
kemoterapevtsko zdravljenje pete ali kasnejše
izbire pri bolnikih, ki se niso odzvali na zadnje zdravljenje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Pixuvri morajo dajati zdravniki, ki so seznanjeni z uporabo
antineoplastičnih zdravil ter ki
imajo na razpolago pogoje za redno spremljanje kliničnih,
hematoloških in biokemijskih parametrov
med zdravljenjem in po njem (glejte poglavje 6.6).
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 50 mg/m
2
piksantrona 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla, do 6 ciklov.
Pomnite:
V EU se priporočeni odmerek nanaša na zdravilno učinkovino
(piksantron). Izračun primernega
odmerka za vsakega posameznega bolnika mora temeljiti na jakosti
rekonstituirane raztopine, ki
vsebuje 5,8 mg/ml piksantrona ter na priporočenem odmerku 50 mg/m
2
.V nekaterih kliničnih
preskušanjih in publikacijah temelji priporočeni odmerek na
zdravilni učinkovini v obliki soli
(piksantronijev dimaleat). Vendar je treba pred začetkom vsakega