Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PIROXICAMUM
FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
M02AA07
PIROXICAMUM
30mg/g
CREMA
OTC
FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
12310/2019/04 Cutie cu 1 tub din Al x 150 g crema; 12310/2019/03 Cutie cu 1 tub din Al x 100 g crema; 12310/2019/02 Cutie cu 1 tub din Al x 50 g crema; 12310/2019/01 Cutie cu 1 tub din Al x 35 g crema; 4100/2003/01 Cutie x 1 tub x 35 g;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12310/2019/01-02-03-04_ Anexa 1 _ _ _PROSPECT_ _ PIROXICAM FITERMAN 30 MG/G CREMĂ Piroxicam COMPOZIŢIE 1 g cremă conţine piroxicam 30 mg şi excipienţi: alcool cetostearilic emulgator tip A, vaselină albă, polisorbat 80, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: medicamente topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene. INDICAŢII TERAPEUTICE Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este indicat în tratamentul: - afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără compresie medulară, epicondilite); - afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative, precum şi periartritei scapulo-humerale. Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor musculo-articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii). CONTRAINDICAŢII - hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi; - leziuni cutanate cum sunt dermatite supurative, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi; - copii sub 15 ani. PRECAUŢII Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se administrează cu prudenţă la pacienţii: - cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive; - cu afecţiuni cardiace, renale şi tulburări de coagulare; - deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, din cauza riscului potenţial de creştere a toxicităţii renale. Pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică, polipoză nazală şi sinuzită cronică prezintă un risc crescut de reacţii alergice la acidul acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene. Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă _ _ nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor şi ochilor. În caz de aplicare accidentală se recomandă spălarea cu apă din abundenţă. Se recomandă evitarea administrării sub pansament ocluziv. În cazul apari Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12310/2019/01-02-03-04_ Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de cremă conţine piroxicam 30 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,600 mg/g, p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,400 mg/g şi alcool cetostearilic emulgator tip A 170 mg/g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă Masă semisolidă, omogenă, de culoare albă până la slab galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este indicat în tratamentul: - afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără compresie medulară, epicondilite); - afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative, precum şi periartritei scapulo-humerale. Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor musculo- articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Dacă nu se recomandă altfel, la nivelul suprafeţei dureroase se aplică 0,5 - 1 g cremă (aproximativ 3 – 4 cm) de 3-4 ori pe zi (preferabil după o baie caldă) şi se masează uşor. Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 2 săptămâni de la începerea terapiei simptomatologia nu se ameliorează, pacientul trebuie să se adreseze medicului care va reevalua tratamentul. 4.3 CONTRAINDICAŢII - hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - leziuni cutanate cum sunt dermatite supurative, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi; - copii sub 15 ani. 4.4. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE 2 Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se administrează cu prude Belgenin tamamını okuyun