PIROXICAM FITERMAN 30 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PIROXICAMUM

Disponibil de la:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

M02AA07

INN (nume internaţional):

PIROXICAMUM

Dozare:

30mg/g

Forma farmaceutică:

CREMA

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC

Rezumat produs:

12310/2019/04 Cutie cu 1 tub din Al x 150 g crema; 12310/2019/03 Cutie cu 1 tub din Al x 100 g crema; 12310/2019/02 Cutie cu 1 tub din Al x 50 g crema; 12310/2019/01 Cutie cu 1 tub din Al x 35 g crema; 4100/2003/01 Cutie x 1 tub x 35 g;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12310/2019/01-02-03-04_ Anexa 1
_
_ _PROSPECT_ _
PIROXICAM FITERMAN 30 MG/G CREMĂ
Piroxicam
COMPOZIŢIE
1 g cremă conţine piroxicam 30 mg şi excipienţi: alcool
cetostearilic emulgator tip A, vaselină albă,
polisorbat 80, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218),
p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă
purificată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
medicamente
topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
nesteroidiene.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este indicat în tratamentul:
- afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite,
tenosinovite, lombalgii acute fără
compresie medulară, epicondilite);
- afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative, precum şi
periartritei scapulo-humerale.
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se poate utiliza şi în tratamentul
simptomatic al afecţiunilor
musculo-articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse,
luxaţii).
CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilic, alte
antiinflamatoare nesteroidiene sau la
oricare dintre excipienţi;
- leziuni cutanate cum sunt dermatite supurative, eczeme, leziuni
infectate, arsuri, plăgi;
- copii sub 15 ani.
PRECAUŢII
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se administrează cu prudenţă la
pacienţii:
- cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii
digestive;
- cu afecţiuni cardiace, renale şi tulburări de coagulare;
- deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, din cauza riscului
potenţial de creştere a toxicităţii
renale.
Pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică, polipoză nazală şi
sinuzită cronică prezintă un risc crescut
de reacţii alergice la acidul acetilsalicilic şi la alte
antiinflamatoare nesteroidiene.
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă
_ _
nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor şi ochilor. În caz de
aplicare accidentală se recomandă spălarea cu apă din abundenţă.
Se recomandă evitarea administrării sub pansament ocluziv. În cazul
apari�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12310/2019/01-02-03-04_ Anexa 2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de cremă conţine piroxicam 30 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,600
mg/g, p-hidroxibenzoat de propil
(E 216) 0,400 mg/g şi alcool cetostearilic emulgator tip A 170 mg/g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă semisolidă, omogenă, de culoare albă până la slab galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este indicat în tratamentul:
- afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite,
tenosinovite, lombalgii acute fără compresie
medulară, epicondilite);
- afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative, precum şi
periartritei scapulo-humerale.
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se poate utiliza şi în tratamentul
simptomatic al afecţiunilor musculo-
articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dacă nu se recomandă altfel, la nivelul suprafeţei dureroase se
aplică 0,5 - 1 g cremă (aproximativ 3 – 4
cm) de 3-4 ori pe zi (preferabil după o baie caldă) şi se masează
uşor.
Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia
clinică. Dacă după 2 săptămâni de la
începerea terapiei simptomatologia nu se ameliorează, pacientul
trebuie să se adreseze medicului care va
reevalua tratamentul.
4.3
CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilic, alte
antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- leziuni cutanate cum sunt dermatite supurative, eczeme, leziuni
infectate, arsuri, plăgi;
- copii sub 15 ani.
4.4.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
2
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se administrează cu prude