Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Çekçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Pirfenidon

Mevcut itibaren:

Axunio Pharma GmbH

ATC kodu:

L04AX05

INN (International Adı):

pirfenidone

Terapötik grubu:

Imunosupresiva

Terapötik alanı:

Idiopatická plicní fibróza

Terapötik endikasyonlar:

Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Autorizovaný

Yetkilendirme tarihi:

2022-06-20

Bilgilendirme broşürü

35
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG POTAHOVANÉ
TABLETY
PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG POTAHOVANÉ
TABLETY
PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG POTAHOVANÉ
TABLETY
pirfenidon
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pirfenidone axunio a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Pirfenidone axunio užívat
3.
Jak se přípravek Pirfenidone axunio užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pirfenidone axunio uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PIRFENIDONE AXUNIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Pirfenidone axunio obsahuje léčivou látku pirfenidon a
používá se k léčbě idiopatické plicní
fibrózy (IPF) u dospělých.
IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem
oteče a zjizví se, což následně vede
k potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou
správně pracovat. Přípravek
Pirfenidone axunio omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá
Vám lépe dýchat.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
PIRFENIDONE AXUNIO UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PIRFENIDONE AXUNIO:
•
jestliže jste alergický(á) na pirf

Ürün özellikleri

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pirfenidone axunio 267 mg potahované tablety
Pirfenidone axunio 534 mg potahované tablety
Pirfenidone axunio 801 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 534 mg pirfenidonu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Pirfenidone axunio 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné,
bikonvexní potahované tablety s
vyraženým nápisem „LP2“ na jedné straně a hladké na druhé
straně o rozměrech cca 13,2 x 6,4 mm.
Pirfenidone axunio 534 mg potahované tablety jsou oranžové,
oválné, bikonvexní potahované tablety s
vyraženým nápisem „LP5“ na jedné straně a hladké na druhé
straně o rozměrech cca 16,1 x 8,1 mm.
Pirfenidone axunio 801 mg potahované tablety jsou hnědé, oválné,
bikonvexní potahované tablety s
vyraženým nápisem „LP8“ na jedné straně a hladké na druhé
straně o rozměrech cca 20,1 x 9,4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Pirfenidone axunio je určen k léčbě idiopatické
plicní fibrózy (IPF) u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Pirfenidone axunio má zahájit a sledovat
odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a
léčbě idiopatické plicní fibrózy.
Dávkování
_Dospělí _
Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně
zvýšit až na doporučenou dávku
2403 mg/denně následujícím způsobem:
•
1. až 7. den: dávka 267 mg podána třikrát denně (801 mg denně),
•
8. až 14. den: dávka 534 mg podána třikrát denně (1 602 mg
denně),
•
15. den a další dny: dávka 801 mg podána třikrát denně (2 403
mg denně).
Doporučená denní udržovací dávka přípravku Pirfenidone axunio
je 801 mg třikrát denně s jídlem, což
činí celkem 2403 mg/den.
Dávky