Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidon
Axunio Pharma GmbH
L04AX05
pirfenidone
Imunosupresiva
Idiopatická plicní fibróza
Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 3
Autorizovaný
2022-06-20
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG POTAHOVANÉ TABLETY PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG POTAHOVANÉ TABLETY PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG POTAHOVANÉ TABLETY pirfenidon PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Pirfenidone axunio a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pirfenidone axunio užívat 3. Jak se přípravek Pirfenidone axunio užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pirfenidone axunio uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PIRFENIDONE AXUNIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Pirfenidone axunio obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých. IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem oteče a zjizví se, což následně vede k potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou správně pracovat. Přípravek Pirfenidone axunio omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PIRFENIDONE AXUNIO UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PIRFENIDONE AXUNIO: • jestliže jste alergický(á) na pirf Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pirfenidone axunio 267 mg potahované tablety Pirfenidone axunio 534 mg potahované tablety Pirfenidone axunio 801 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 534 mg pirfenidonu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Pirfenidone axunio 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem „LP2“ na jedné straně a hladké na druhé straně o rozměrech cca 13,2 x 6,4 mm. Pirfenidone axunio 534 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem „LP5“ na jedné straně a hladké na druhé straně o rozměrech cca 16,1 x 8,1 mm. Pirfenidone axunio 801 mg potahované tablety jsou hnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem „LP8“ na jedné straně a hladké na druhé straně o rozměrech cca 20,1 x 9,4 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Pirfenidone axunio je určen k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Pirfenidone axunio má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy. Dávkování _Dospělí _ Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku 2403 mg/denně následujícím způsobem: • 1. až 7. den: dávka 267 mg podána třikrát denně (801 mg denně), • 8. až 14. den: dávka 534 mg podána třikrát denně (1 602 mg denně), • 15. den a další dny: dávka 801 mg podána třikrát denně (2 403 mg denně). Doporučená denní udržovací dávka přípravku Pirfenidone axunio je 801 mg třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2403 mg/den. Dávky Olvassa el a teljes dokumentumot