Ülke: Litvanya
Dil: Litvanyaca
Kaynak: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Pirfenidonas
Accord Healthcare B.V.
L04AX05
Pirfenidonas
801 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Pirfenidone
Registruotas
2023-06-21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI PIRFENIDONE ACCORD 267 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS PIRFENIDONE ACCORD 801 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS pirfenidonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Pirfenidone Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Pirfenidone Accord 3. Kaip vartoti Pirfenidone Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Pirfenidone Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PIRFENIDONE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS Pirfenidone Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirfenidono ir juo gydomi lengva arba vidutinio sunkumo idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantys suaugusieji. IPF yra liga, kuria sergant plaučių audiniai pabrinksta ir ilgainiui surandėja, todėl pacientams pasidaro sunku giliai kvėpuoti. Dėl šios priežasties plaučiai negali tinkamai funkcionuoti. Pirfenidone Accord mažina plaučių surandėjimą ir pabrinkimą ir padeda lengviau kvėpuoti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PIRFENIDONE ACCORD PIRFENIDONE ACCORD VARTOTI DRAUDŽIAMA: jeigu yra alergija pirfenidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema vartojant pirfenidoną, įskaitant tokius simptomus kaip veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, kurie gali būti susiję su kvėpavimo sunkumu arba švokštimu; jeigu vartojate vaistą, vadinamą fluvoksaminu (juo gydo Belgenin tamamını okuyun
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pirfenidone Accord 267 mg plėvele dengtos tabletės Pirfenidone Accord 801 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 267 mg pirfenidono. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 801 mg pirfenidono. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _Pirfenidone Accord 267_ _ _ _ _ _ mg plėvele dengtos tabletės_ _ _ _ _ Kiekvienoje 267 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 27 mg laktozės. _Pirfenidone Accord 801_ _ _ _ _ _ mg plėvele dengtos tabletės_ _ _ _ _ Kiekvienoje 801 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Pirfenidone Accord 267 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, maždaug 13,4 mm (L) x 6,7 mm (W) dydžio, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „D1“, o kita pusė lygi. Pirfenidone Accord 801 mg plėvele dengtos tabletės yra rudos, maždaug 20,5 mm (L) x 9,6 mm (W) dydžio, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „D2“, o kita pusė lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pirfenidone Accord skirtas suaugusiųjų lengvos arba vidutinio sunkumo idiopatinės plaučių fibrozės (IPF) gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Pirfenidone Accord gali pradėti ir prižiūrėti tik gydytojai specialistai, turintys IPF diagnozavimo ir gydymo patirties. Dozavimas _Suaugusiesiems _ Pradėjus gydymą, vaistinio preparato dozę iki rekomenduojamos paros dozės – 2 403 mg per parą – reikia palengva didinti per 14 dienų laikotarpį tokia tvarka: nuo 1-os iki 7-os dienos: po 267 mg tris kartus per parą (801 mg per parą); nuo 8-os iki 14-os dienos: po 534 mg tris kartus per parą (1 602 mg per parą); nuo 15-os dienos: po 801 mg tris ka Belgenin tamamını okuyun