Pirfenidone Accord

País: Lituània

Idioma: lituà

Font: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

ingredients actius:

Pirfenidonas

Disponible des:

Accord Healthcare B.V.

Codi ATC:

L04AX05

Designació comuna internacional (DCI):

Pirfenidonas

Dosis:

801 mg

formulario farmacéutico:

plėvele dengtos tabletės

Vía de administración:

vartoti per burną

tipo de receta:

Receptinis

Área terapéutica:

Pirfenidone

Estat d'Autorització:

Registruotas

Data d'autorització:

2023-06-21

Informació per a l'usuari

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
PIRFENIDONE ACCORD 267 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
PIRFENIDONE ACCORD 801 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
pirfenidonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pirfenidone Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pirfenidone Accord
3.
Kaip vartoti Pirfenidone Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pirfenidone Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PIRFENIDONE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pirfenidone Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirfenidono ir
juo gydomi lengva arba
vidutinio sunkumo idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantys
suaugusieji.
IPF yra liga, kuria sergant plaučių audiniai pabrinksta ir ilgainiui
surandėja, todėl pacientams pasidaro
sunku giliai kvėpuoti. Dėl šios priežasties plaučiai negali
tinkamai funkcionuoti. Pirfenidone Accord
mažina plaučių surandėjimą ir pabrinkimą ir padeda lengviau
kvėpuoti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PIRFENIDONE ACCORD
PIRFENIDONE ACCORD VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija pirfenidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);

jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema
vartojant pirfenidoną, įskaitant
tokius simptomus kaip veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas,
kurie gali būti susiję su
kvėpavimo sunkumu arba švokštimu;

jeigu vartojate vaistą, vadinamą fluvoksaminu (juo gydo

Fitxa tècnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pirfenidone Accord 267 mg plėvele dengtos tabletės
Pirfenidone Accord 801 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 267 mg pirfenidono.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 801 mg pirfenidono.
Pagalbinė medžiaga,
kurios
poveikis žinomas
_Pirfenidone Accord 267_
_ _
_ _
_ mg plėvele dengtos tabletės_
_ _
_ _
Kiekvienoje 267 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 27 mg laktozės.
_Pirfenidone Accord 801_
_ _
_ _
_ mg plėvele dengtos tabletės_
_ _
_ _
Kiekvienoje 801 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Pirfenidone Accord 267 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos,
maždaug 13,4 mm (L) x 6,7 mm
(W) dydžio, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės
nuožulniais kraštais, kurių vienoje
pusėje yra įspaudas „D1“, o kita pusė lygi.
Pirfenidone Accord 801 mg plėvele dengtos tabletės yra rudos,
maždaug 20,5 mm (L) x 9,6 mm (W)
dydžio, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės
nuožulniais kraštais, kurių vienoje pusėje
yra įspaudas „D2“, o kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pirfenidone Accord skirtas suaugusiųjų lengvos arba vidutinio
sunkumo idiopatinės plaučių fibrozės
(IPF) gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Pirfenidone Accord gali pradėti ir prižiūrėti tik
gydytojai specialistai, turintys IPF
diagnozavimo ir gydymo patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
Pradėjus gydymą, vaistinio preparato dozę iki rekomenduojamos paros
dozės – 2 403 mg per parą –
reikia palengva didinti per 14 dienų laikotarpį tokia tvarka:

nuo 1-os iki 7-os dienos: po 267 mg tris kartus per parą (801 mg per
parą);

nuo 8-os iki 14-os dienos: po 534 mg tris kartus per parą (1 602 mg
per parą);

nuo 15-os dienos: po 801 mg tris ka