Pioglitazone Actavis

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İspanyolca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

hidrocloruro de pioglitazona

Mevcut itibaren:

Actavis Group PTC ehf  

ATC kodu:

A10BG03

INN (International Adı):

pioglitazone

Terapötik grubu:

Drogas usadas en diabetes

Terapötik alanı:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Terapötik endikasyonlar:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Después de la iniciación de la terapia con pioglitazona, los pacientes deben ser revisados después de 3 a 6 meses para evaluar la adecuación de la respuesta al tratamiento (e. la reducción en HbA1c). En los pacientes que no muestran una respuesta adecuada, el medicamento debe interrumpirse. A la luz de los riesgos potenciales de un tratamiento prolongado, los prescriptores deben confirmar en posteriores revisiones de rutina que el beneficio de pioglitazona se mantiene (véase la sección 4.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2012-03-15

Bilgilendirme broşürü

30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PIOGLITAZONA ACTAVIS 15 MG, 30 MG Y 45 MG COMPRIMIDOS EFG
PIOGLITAZONA ACTAVIS 15 MG COMPRIMIDOS EFG
PIOGLITAZONA ACTAVIS 30 MG COMPRIMIDOS EFG
PIOGLITAZONA ACTAVIS 45 MG COMPRIMIDOS EFG
pioglitazona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Pioglitazona Actavis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pioglitazona Actavis
3.
Cómo tomar Pioglitazona Actavis
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Pioglitazona Actavis
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PIOGLITAZONA ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pioglitazona Actavis contiene pioglitazona. Es un medicamento
antidiabético que se usa para tratar la
diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina), cuando
metformina no es adecuada o no ha
funcionado correctamente. Este tipo de diabetes se presenta
generalmente en los adultos.
Pioglitazona Actavis sirve para controlar los niveles de azúcar en
sangre cuando usted tiene diabetes
tipo 2. Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce.
Su médico controlará el efecto que
Pioglitazona Actavis le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde
que comenzó el tratamiento.
Pioglitazona Actavis se puede utilizar sola en pacientes que no pueden
tomar metformina y cuando la
dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel
de azúcar o se pueden añadir a otros
tratamientos (como metformina,

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pioglitazona Actavis 15 mg comprimidos EFG
Pioglitazona Actavis 30 mg comprimidos EFG
Pioglitazona Actavis 45 mg comprimidos EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pioglitazona Actavis 15 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
_Excipientes con efecto conocido: _
Cada comprimido contiene 37,77 mg de lactosa monohidrato (ver sección
4.4).
Pioglitazona Actavis 30 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
_Excipientes con efecto conocido: _
Cada comprimido contiene 75,54 mg de lactosa monohidrato (ver sección
4.4).
Pioglitazona Actavis 45 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
_Excipientes con efecto conocido: _
Cada comprimido contiene 113,31 mg de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Pioglitazona Actavis 15 mg comprimidos
Los comprimidos son blancos, redondos, planos, biselados, de 5,5 mm de
diámetro y llevan grabado
“TZ15” en una cara.
Pioglitazona Actavis 30 mg comprimidos
Los comprimidos son blancos, redondos, planos, biselados, de 7 mm de
diámetro y llevan grabado
“TZ30” en una cara.
Pioglitazona Actavis 45 mg comprimidos
Los comprimidos son blancos, redondos, planos, biselados, de 8 mm de
diámetro y llevan grabado
“TZ45” en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS
Pioglitazona está indicada como tratamiento de segunda o tercera
elección de la diabetes mellitus
tipo 2, conforme se describe a continuación:
en
MONOTERAPIA
-
en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso), en los
que no se logra un control
adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por
contraindicaciones o
3
intolerancia.
en
DOBLE TERAPIA ORAL
en combinación con
-
metformina, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con
sobrepeso