Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pirfenidon
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L04AX05
pirfenidon
2019-02-04
1 KULLANMA TALİMATI PİRFECT 200 MG SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. _•_ _ _ _ETKIN MADDE:_ Pirfenidon _•_ _ _ _YARDIMCI MADDELER:_ Dibazik kalsiyum fosfat, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat. Size No:2 Mor opak gövde, mor opak kapak sert jelatin kapsül (Sığır jelatini, Sunset yellow (E110), Brilliant Blue (E133), Eritrosin (E127), Titanyum dioksit (E171)) ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. PİRFECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. PİRFECT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. PİRFECT NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. PİRFECT’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PİRFECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PİRFECT, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif ve orta derecede İdiyopatik Pulmoner Fibrozis’in tedavisinde kullanılır. No.2 mor opak gövde-mor opak kapaklı jelatin kapsüller 360 sert kapsüllük blister ambalajlarda ve karton kutuda takdim edilmektedir. İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF), akciğer dokusunun şişip zamanla yara dokusuna dönüşmesi Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI_ _ PİRFECT 200 mg Sert Kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir sert kapsül, 200 mg pirfenidon içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert Kapsül Beyaz-beyazımsı toz içeren, Size No:2 Mor opak gövde, mor opak kapak sert jelatin kapsül (Sığır jelatini) _ _ 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PİRFECT, yetişkinlerde hafif ve orta derecede İdiyopatik Pulmoner Fibrozis’in tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: PİRFECT tedavisi, İPF tanı ve tedavisinde uzman hekimler tarafından yürütülmelidir. Yetişkinler için; PİRFECT DOZ ŞEMASI Başlangıç dozu (800 mg/gün) günde 4 defa; 1 adet 200 mg/sert kapsül İdameye geçiş dozu (1600 mg/gün) günde 4 defa; 1 adet 400 mg/tablet veya 2 adet 200 mg/sert kapsül İdame doz (2400 mg/gün) günde 4 defa; 1 adet 600 mg/tablet veya 3 adet 200 mg/sert kapsül PİRFECT için önerilen başlangıç dozu, toplam doz günde 800 mg/gün olacak şekilde yemeklerle birlikte alınan günde 4 defa 200 mg/sert kapsüldür. Ayrıca doz, semptomlara bağlı olarak uygun şekilde artırılabilir. 2 Sert kapsüller oral yolla bütün halinde, bir miktar su ile alınmalıdır. Bulantı, sersemlik gibi yan etkilerin oluşma riskinin azaltılması için mutlaka yemeklerden sonra kullanılmalıdır. 2400 mg/gün üzerindeki dozlar hiçbir hastada kullanılmamalıdır. 14 ardışık gün veya daha fazla süreyle pirfenidon tedavisi almayan hastalar, başlangıç dozundan başlayarak, kademeli olarak ve gözlem altında, önerilen günlük doza kadar süren tedaviye yeni Belgenin tamamını okuyun