PİRFECT 200 MG SERT KAPSÜL, 360 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

pirfenidon

MAH:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC_code:

L04AX05

INN:

pirfenidon

authorization_date:

2019-02-04

PIL

1
KULLANMA TALİMATI
PİRFECT 200 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
_•_
_ _
_ETKIN MADDE:_
Pirfenidon
_•_
_ _
_YARDIMCI MADDELER:_
Dibazik kalsiyum fosfat, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat.
Size No:2 Mor opak gövde, mor opak kapak sert jelatin kapsül
(Sığır jelatini, Sunset yellow
(E110), Brilliant Blue (E133), Eritrosin (E127), Titanyum dioksit
(E171))
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PİRFECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PİRFECT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PİRFECT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PİRFECT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PİRFECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PİRFECT, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde
hafif ve orta derecede
İdiyopatik Pulmoner Fibrozis’in tedavisinde kullanılır. No.2 mor
opak gövde-mor opak kapaklı
jelatin kapsüller 360 sert kapsüllük blister ambalajlarda ve karton
kutuda takdim edilmektedir.
İdiyopatik
Pulmoner
Fibrozis
(İPF),
akciğer
dokusunun
şişip
zamanla
yara
dokusuna
dönüşmesi

SPC

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI_ _
PİRFECT 200 mg Sert Kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir sert kapsül, 200 mg pirfenidon içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert Kapsül
Beyaz-beyazımsı toz içeren, Size No:2 Mor opak gövde, mor opak
kapak sert jelatin kapsül
(Sığır jelatini)
_ _
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PİRFECT, yetişkinlerde hafif ve orta derecede İdiyopatik Pulmoner
Fibrozis’in tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PİRFECT tedavisi, İPF tanı ve tedavisinde uzman hekimler
tarafından yürütülmelidir.
Yetişkinler için;
PİRFECT DOZ ŞEMASI
Başlangıç dozu (800 mg/gün)
günde 4 defa; 1 adet 200 mg/sert kapsül
İdameye geçiş dozu (1600 mg/gün)
günde 4 defa; 1 adet 400 mg/tablet veya 2 adet 200
mg/sert kapsül
İdame doz (2400 mg/gün)
günde 4 defa; 1 adet 600 mg/tablet veya 3 adet 200
mg/sert kapsül
PİRFECT
için
önerilen
başlangıç
dozu,
toplam
doz
günde
800
mg/gün
olacak
şekilde
yemeklerle birlikte alınan günde 4 defa 200 mg/sert kapsüldür.
Ayrıca doz, semptomlara bağlı
olarak uygun şekilde artırılabilir.
2
Sert kapsüller oral yolla bütün halinde, bir miktar su ile
alınmalıdır. Bulantı, sersemlik gibi yan
etkilerin oluşma riskinin azaltılması için mutlaka yemeklerden
sonra kullanılmalıdır.
2400 mg/gün üzerindeki dozlar hiçbir hastada kullanılmamalıdır.
14 ardışık gün veya daha fazla süreyle pirfenidon tedavisi
almayan hastalar, başlangıç dozundan
başlayarak, kademeli olarak ve gözlem altında, önerilen günlük
doza kadar süren tedaviye
yeni