PİFELTRO 100 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Doravirin

Mevcut itibaren:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J05AG06

INN (International Adı):

Doravirin

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
PIFELTRO 100 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER:_
100 mg doravirin.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Kroskarmeloz
sodyum
(E468);
hipromelloz
asetat
süksinat;
laktoz monohidrat (geviş getiren hayvanlardan elde edilmiştir);
magnezyum stearat
(E470b); mikrokristalin selüloz (E460) ve susuz kolloidal silika
(E551). Tabletler
aşağıdaki maddeleri içeren bir kaplama maddesiyle film
kaplanmıştır: karnauba mumu
(E903), hipromelloz (E464); laktoz monohidrat (geviş getiren
hayvanlardan elde
edilmiştir); titanyum dioksit (E171) ve triasetin (E1518).
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek
için 4. Bölümün sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu _
_ilaç _
_kişisel _
_olarak _
_size _
_reçetelendirilmiştir, _
_başkalarına _
_vermeyiniz. _
_Hastalık _
_belirtileri sizinkilerle aynı olsa bile, onlara zarar verebilir. _
•
_Herhangi _
_bir _
_yan _
_etki _
_yaşarsanız _
_doktorunuzla, _
_eczacınızla _
_veya _
_hemşirenizle _
_konuşun. Bu yan etkiler bu kullanma talimatında listelenmeyen
olası yan etkileri de _
_içerir. Bölüm 4’e bakınız. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PIFELTRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PIFELTRO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GER

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır.
1.
BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
PIFELTRO 100 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
100 mg doravirin.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz* (monohidrat şeklinde)……….222 mg
*Geviş getiren hayvanlardan elde edilmiştir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz, oval şekilli, 19 mm x 9,5 mm ebatlarında film kaplı
tabletler şeklinde sunulur. Tabletlerin
bir yüzüne firma logosu ve 700 rakamı basılmıştır, diğer
yüzü baskısızdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PIFELTRO geçmişte veya halihazırda non-nükleozid revers
transkriptaz inhibitörü (NNRTİ)
sınıfına direnç kanıtları bulunmayan HIV-1 enfeksiyonlu
yetişkinlerin ve 12 yaş ve üzeri en az
35 kg ağırlığındaki ergenlerin tedavisinde diğer antiretroviral
tıbbi ürünlerle kombine kullanım
için endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi HIV enfeksiyonunun tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz günde bir kez, gıdalarla birlikte veya ayrı olarak
ağız yoluyla alınan bir 100 mg
tablettir.
_Doz ayarlaması_
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3YnUySHY3Z1AxSHY3M0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Eğer PIFELTRO rifabutin ile birlikte uygulanırsa, bir 100 mg
PIFELTRO tableti günde iki kez
alınmalıdır (yaklaşık 12 saat arayla) (bkz. Bölüm 4.5).
Doravirinin
diğer
orta
düzeyde
CYP3A
indükleyicileriyle
eş
zamanlı
uygulanması
değerlendirilmemiştir ancak doravirin konsantrasyonlarında aza