Pergoveris

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

follitropin alfa, lutropin alfa

Mevcut itibaren:

Merck Europe B.V. 

ATC kodu:

G03GA30

INN (International Adı):

follitropin alfa, lutropin alfa

Terapötik grubu:

Hormón kynlíf og stillum kynfæri

Terapötik alanı:

Ófrjósemi, kvenkyns

Terapötik endikasyonlar:

Voru er ætlað fyrir örvun tíðahvörf þróun í konur með alvarlega gulbúsörvandi-hormón (ACE) og anti-örvandi-hormón skort. Í klínískum rannsóknum, þessar sjúklinga sem voru skilgreind af innræn blóðvatn ACE stigi < 1. 2 ae / l.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2007-06-25

Bilgilendirme broşürü

57
B. FYLGISEÐILL
58
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PERGOVERIS 150 A.E./75 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN.
follitrópín alfa/lútrópín alfa
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Pergoveris og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pergoveris
3.
Hvernig nota á Pergoveris
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pergoveris
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PERGOVERIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM PERGOVERIS
Pergoveris inniheldur tvö mismunandi, virk efni sem nefnast
,,follitrópín alfa“ og ,,lútrópín alfa“. Þau
tilheyra bæði flokki hormóna sem nefnast ,,gónadótrópín“, sem
taka þátt í æxlun og frjósemi.
VIÐ HVERJU PERGOVERIS ER NOTAÐ
Þetta lyf er notað til að örva þroska eggbúa (hvert þeirra
inniheldur egg) í eggjastokkum. Það er til að
stuðla að þungun. Það er ætlað til notkunar hjá fullorðnum
konum (18 ára og eldri) sem eru með lág
gildi (alvarlegan skort) af ,,eggbúsörvandi hormóni“ (FSH) og
,,gulbúsörvandi hormóni“ (LH). Þær
konur eru vanalega ófrjóar.
VERKUN PERGOVERIS
Virku efnin í Pergoveris eru afrit af náttúrulegu hormónunum FSH
og LH. Í líkamanum:
•
FSH örvar myndun eggja
•
LH örvar losun eggja
Með því að koma í stað hormónanna sem vantar gerir Perg

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Pergoveris 150 a.e./75 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas inniheldur 150 a.e. (jafngildir 11 míkrógrömmum) af
follitrópíni alfa* (r-hFSH) og
75 a.e. (jafngildir 3 míkrógrömmum) af lútrópíni alfa* (r-hLH).
Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausninni 150 a.e. r-hFSH og 75
a.e. r-hLH í hverjum millilítra.
*framleitt í erfðabreyttum frumum úr eggjastokkum kínverskra
hamstra (CHO).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Duft: hvít eða beinhvít frostþurrkuð pilla.
Leysir: tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pergoveris er ætlað til að örva þroskun eggbúa hjá fullorðnum
konum með alvarlegan skort á
gulbúsörvandi hormóni (LH) og eggbúsörvandi hormóni (FSH).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Pergoveris skal hafin undir eftirliti læknis með
reynslu af meðferð frjósemisraskana.
Skammtar
Hjá konum sem skortir LH og FSH er markmið meðferðar með
Pergoveris að hvetja þroskun eggbúa
og lokastig þroskunar í kjölfarið eftir gjöf manna
kóríógónadótrópíns (hCG). Pergoveris ætti að gefa
með inndælingu daglega í ákveðinn tíma. Ef sjúklingurinn hefur
ekki blæðingar og litla eigin
östrógenseytingu, er hægt að hefja meðferð hvenær sem er.
Meðferðaráætlun sem mælt er með hefst með einu hettuglasi af
Pergoveris á dag. Ef minna en eitt
hettuglas á dag er notað gæti svörun eggbúa orðið
ófullnægjandi vegna þess að magnið af lútrópíni
alfa er ekki nægilegt (sjá kafla 5.1).
Meðferð skal sníða að svörun hvers sjúklings samkvæmt mati á
stærð eggbúa með ómun og östrógen
svörun.
Ef hækkun skammta af FSH er talin viðeigandi, ætti skammtaaðlögun
helst að fara fram með 7 til
14 daga millibili og helst í 37,5 til 75 a.e. þrepum með skráðu
lyfi sem inniheldur follitrópín alfa.
Ásættanlegt gæti verið að lengja örvunartímann