Country: Եվրոպական Միություն
language: իսլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa, lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA30
follitropin alfa, lutropin alfa
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Ófrjósemi, kvenkyns
Voru er ætlað fyrir örvun tíðahvörf þróun í konur með alvarlega gulbúsörvandi-hormón (ACE) og anti-örvandi-hormón skort. Í klínískum rannsóknum, þessar sjúklinga sem voru skilgreind af innræn blóðvatn ACE stigi < 1. 2 ae / l.
Revision: 15
Leyfilegt
2007-06-25
57 B. FYLGISEÐILL 58 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PERGOVERIS 150 A.E./75 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN. follitrópín alfa/lútrópín alfa LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Pergoveris og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Pergoveris 3. Hvernig nota á Pergoveris 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Pergoveris 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PERGOVERIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM PERGOVERIS Pergoveris inniheldur tvö mismunandi, virk efni sem nefnast ,,follitrópín alfa“ og ,,lútrópín alfa“. Þau tilheyra bæði flokki hormóna sem nefnast ,,gónadótrópín“, sem taka þátt í æxlun og frjósemi. VIÐ HVERJU PERGOVERIS ER NOTAÐ Þetta lyf er notað til að örva þroska eggbúa (hvert þeirra inniheldur egg) í eggjastokkum. Það er til að stuðla að þungun. Það er ætlað til notkunar hjá fullorðnum konum (18 ára og eldri) sem eru með lág gildi (alvarlegan skort) af ,,eggbúsörvandi hormóni“ (FSH) og ,,gulbúsörvandi hormóni“ (LH). Þær konur eru vanalega ófrjóar. VERKUN PERGOVERIS Virku efnin í Pergoveris eru afrit af náttúrulegu hormónunum FSH og LH. Í líkamanum: • FSH örvar myndun eggja • LH örvar losun eggja Með því að koma í stað hormónanna sem vantar gerir Perg read_full_document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Pergoveris 150 a.e./75 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas inniheldur 150 a.e. (jafngildir 11 míkrógrömmum) af follitrópíni alfa* (r-hFSH) og 75 a.e. (jafngildir 3 míkrógrömmum) af lútrópíni alfa* (r-hLH). Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausninni 150 a.e. r-hFSH og 75 a.e. r-hLH í hverjum millilítra. *framleitt í erfðabreyttum frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Duft: hvít eða beinhvít frostþurrkuð pilla. Leysir: tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Pergoveris er ætlað til að örva þroskun eggbúa hjá fullorðnum konum með alvarlegan skort á gulbúsörvandi hormóni (LH) og eggbúsörvandi hormóni (FSH). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Pergoveris skal hafin undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð frjósemisraskana. Skammtar Hjá konum sem skortir LH og FSH er markmið meðferðar með Pergoveris að hvetja þroskun eggbúa og lokastig þroskunar í kjölfarið eftir gjöf manna kóríógónadótrópíns (hCG). Pergoveris ætti að gefa með inndælingu daglega í ákveðinn tíma. Ef sjúklingurinn hefur ekki blæðingar og litla eigin östrógenseytingu, er hægt að hefja meðferð hvenær sem er. Meðferðaráætlun sem mælt er með hefst með einu hettuglasi af Pergoveris á dag. Ef minna en eitt hettuglas á dag er notað gæti svörun eggbúa orðið ófullnægjandi vegna þess að magnið af lútrópíni alfa er ekki nægilegt (sjá kafla 5.1). Meðferð skal sníða að svörun hvers sjúklings samkvæmt mati á stærð eggbúa með ómun og östrógen svörun. Ef hækkun skammta af FSH er talin viðeigandi, ætti skammtaaðlögun helst að fara fram með 7 til 14 daga millibili og helst í 37,5 til 75 a.e. þrepum með skráðu lyfi sem inniheldur follitrópín alfa. Ásættanlegt gæti verið að lengja örvunartímann read_full_document