Pepaxti

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Melphalan flufenamide hydrochloride

Mevcut itibaren:

Oncopeptides AB

ATC kodu:

L01AA10

INN (International Adı):

melphalan flufenamide

Terapötik grubu:

Æxlishemjandi lyf

Terapötik alanı:

Mergæxli

Terapötik endikasyonlar:

Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2022-08-17

Bilgilendirme broşürü

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
PEPAXTI 20 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
melfalan flúfenamíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pepaxti og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pepaxti
3.
Hvernig nota á Pepaxti
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pepaxti
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PEPAXTI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pepaxti tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem kallast alkýlerandi
efni. Það virkar með því að festast
við DNA (erfðafræðilegu leiðbeiningarnar sem nauðsynlegar eru
fyrir frumur til að lifa af og fjölga
sér) og eyðileggja það, þannig hjálpar það til við að
stöðva vöxt krabbameinsfrumanna.
Pepaxti er gefið með steranum dexametasóni til að meðhöndla
fullorðna með blóðkrabbameinið
mergæxli. Það er notað þegar sjúkdómurinn hefur ekki svarað
að minnsta kosti þremur tegundum
krabbameinslyfja. Ef þú hefur fengið blóðstofnfrumuígræðslu
(aðferð þar sem frumurnar sem mynda
blóðið eru hreinsaðar út og nýjar settar í staðinn), þarf
tíminn þar til mergæxlið kom aftur eftir
ígræðsluna að vera að minnsta kosti 3 ár.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PEPAXTI
_ _
EKKI MÁ NOTA PEPAXTI
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir melfalan flúfenamíði eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
-
ef þú ert með barn á brjósti.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en
þér er gefi

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Pepaxti 20 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas með stofni inniheldur 20 mg af melfalan flúfenamíði
(sem hýdróklóríð).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Frostþurrkað hvítt til beinhvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pepaxti er ætlað, í samsettri meðferð með dexametasóni, til
meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
mergæxli sem áður hafa fengið að minnsta kosti þrjár
meðferðarlotur og sjúkdómurinn hefur ekki
svarað a.m.k. einum próteasómhemli, einu ónæmistemprandi lyfi og
einu einstofna mótefni gegn
CD38, og sjúkdómurinn hefur versnað í eða eftir síðustu
meðferð.
Hjá sjúklingum sem áður hafa fengið samgena stofnfrumuígræðslu
þarf tíminn fram að versnun að
vera að minnsta kosti 3 ár frá ígræðslu (sjá kafla 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar með reynslu af meðferð mergæxla skulu hefja og hafa
eftirlit með meðferð með Pepaxti.
Skammtar
Ráðlagður upphafsskammtur af Pepaxti er 40 mg á degi 1 í hverri
28-daga meðferðarlotu. Fyrir
sjúklinga með líkamsþyngd sem er 60 kg eða minni er ráðlagður
upphafsskammtur 30 mg á degi 1 í
hverri 28-daga lotu. Mælt er með því að meðferðinni sé haldið
áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða
óviðunandi eiturverkanir koma fram (sjá kafla 5.1).
Ráðlagður skammtur af dexametasóni er 40 mg til inntöku á dögum
1, 8, 15 og 22 í hverri 28-daga
meðferðarlotu. Ráðlagður skammtur af dexametasóni fyrir
sjúklinga 75 ára og eldri er 20 mg. Fyrir
frekari upplýsingar um gjöf dexametasóns, sjá kafla 5.1 og
samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs.
_Skammtabreyting vegna aukaverkana _
Gera þarf hlé á meðferð með Pepaxti ef fjöldi daufkyrninga er
minni en 1 × 10
9
/l eða fjöldi blóðflagna
er minni en 50 × 10
9
/l.
Ráðlagða skammtaminnkun má finna í töflu