البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الأيسلاندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Melphalan flufenamide hydrochloride
Oncopeptides AB
L01AA10
melphalan flufenamide
Æxlishemjandi lyf
Mergæxli
Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.
Revision: 3
Leyfilegt
2022-08-17
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING PEPAXTI 20 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN melfalan flúfenamíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Pepaxti og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Pepaxti 3. Hvernig nota á Pepaxti 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Pepaxti 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PEPAXTI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Pepaxti tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem kallast alkýlerandi efni. Það virkar með því að festast við DNA (erfðafræðilegu leiðbeiningarnar sem nauðsynlegar eru fyrir frumur til að lifa af og fjölga sér) og eyðileggja það, þannig hjálpar það til við að stöðva vöxt krabbameinsfrumanna. Pepaxti er gefið með steranum dexametasóni til að meðhöndla fullorðna með blóðkrabbameinið mergæxli. Það er notað þegar sjúkdómurinn hefur ekki svarað að minnsta kosti þremur tegundum krabbameinslyfja. Ef þú hefur fengið blóðstofnfrumuígræðslu (aðferð þar sem frumurnar sem mynda blóðið eru hreinsaðar út og nýjar settar í staðinn), þarf tíminn þar til mergæxlið kom aftur eftir ígræðsluna að vera að minnsta kosti 3 ár. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PEPAXTI _ _ EKKI MÁ NOTA PEPAXTI - ef um er að ræða ofnæmi fyrir melfalan flúfenamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með barn á brjósti. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefi اقرأ الوثيقة كاملة
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Pepaxti 20 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas með stofni inniheldur 20 mg af melfalan flúfenamíði (sem hýdróklóríð). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn). Frostþurrkað hvítt til beinhvítt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Pepaxti er ætlað, í samsettri meðferð með dexametasóni, til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem áður hafa fengið að minnsta kosti þrjár meðferðarlotur og sjúkdómurinn hefur ekki svarað a.m.k. einum próteasómhemli, einu ónæmistemprandi lyfi og einu einstofna mótefni gegn CD38, og sjúkdómurinn hefur versnað í eða eftir síðustu meðferð. Hjá sjúklingum sem áður hafa fengið samgena stofnfrumuígræðslu þarf tíminn fram að versnun að vera að minnsta kosti 3 ár frá ígræðslu (sjá kafla 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknar með reynslu af meðferð mergæxla skulu hefja og hafa eftirlit með meðferð með Pepaxti. Skammtar Ráðlagður upphafsskammtur af Pepaxti er 40 mg á degi 1 í hverri 28-daga meðferðarlotu. Fyrir sjúklinga með líkamsþyngd sem er 60 kg eða minni er ráðlagður upphafsskammtur 30 mg á degi 1 í hverri 28-daga lotu. Mælt er með því að meðferðinni sé haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óviðunandi eiturverkanir koma fram (sjá kafla 5.1). Ráðlagður skammtur af dexametasóni er 40 mg til inntöku á dögum 1, 8, 15 og 22 í hverri 28-daga meðferðarlotu. Ráðlagður skammtur af dexametasóni fyrir sjúklinga 75 ára og eldri er 20 mg. Fyrir frekari upplýsingar um gjöf dexametasóns, sjá kafla 5.1 og samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs. _Skammtabreyting vegna aukaverkana _ Gera þarf hlé á meðferð með Pepaxti ef fjöldi daufkyrninga er minni en 1 × 10 9 /l eða fjöldi blóðflagna er minni en 50 × 10 9 /l. Ráðlagða skammtaminnkun má finna í töflu اقرأ الوثيقة كاملة