PENTAXİM 0,5 ML IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON VE SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

difteri, tetanoz, boğmaca ve inaktif çocuk gelci (tip 1,2,3) ve hib

Mevcut itibaren:

SANOFİ PASTEUR AŞI TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J07CA06

INN (International Adı):

diphtheria, tetanus, pertussis and inactivated gelc child (type 1,2,3), and hib

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

tetanoz boğmaca çocuk felci difteri, hemofilus farenjit b - - -

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
PENTAXIM 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON
VE SÜSPANSIYON
IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_HAEMOPHILUS INFLUENZAE _ TIP B KONJUGE AŞISI VE ADSORBE DIFTERI,
TETANOZ, BOĞMACA
(HÜCRESIZ, BILEŞEN) VE ÇOCUK FELCI (INAKTIF) AŞISI
•
_ETKIN MADDELER_:
Sulandırıldıktan sonra her 0,5 mL’lik tek doz aşağıdaki etkin
maddeleri içerir:
Difteri toksoidi
(1)
..................................................................................
≥ 20 IU
(2) (3)
(30 Lf)
Tetanoz toksoidi
(1)
................................................................................
≥ 40 IU
(3) (4)
(10 Lf)
_Bordetella pertussis antijenleri: _
Boğmaca toksoidi
(1)
................................................................................25
mikrogram
Filamentöz hemaglutinin
(1)
..................................................................25
mikrogram
Çocuk felci virüsü (inaktif)
(5)
tip 1 (Mahoney
suşu)..........................................................................
40 D antijen birimi
(6)
tip 2 (MEF-1
suşu)...................................................................................8
D antijen birimi
(6)
tip 3 (Saukett
suşu)...............................................................................
32 D antijen birimi
(6)
_Haemophilus influenzae _
tip b polisakkarid .............................................. 10
mikrogram
tetanoz proteini ile bir
arada.......................................................................18-30
mikrogram
(1)
Alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş,
hidrate..................................0,3 mg Al
3+
(2)
Alt güven sınırı olarak (p=0,95) ve ortalama değer olarak en az
30 IU
(3)
Veya immünojenisitenin değerlendirilmesi ile belirlenen eşdeğer
aktivite
(4)
Alt güven sınırı olarak (p=0,95)
(5)
VERO hücrelerinde üretilir
(6)
Veya uygun bir immünokimyasal yöntemle belirlenen eşdeğer antijen
miktarı
PENTAXIM, eser miktarda glutaraldehit, neomisin, streptom

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PENTAXIM, 0,5 mL IM enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren
flakon ve süspansiyon
içeren kullanıma hazır enjektör
Steril
_Haemophilus influenzae _
tip b konjuge aşısı ve adsorbe difteri, tetanoz, boğmaca
(aselüler,
bileşen), poliomiyelit (inaktif) aşısı
_ _
_ _
_ _
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Kullanıma hazır hale getirilen her 0,5 mL’lik tek doz aşağıdaki
etkin maddeleri içerir:
Difteri toksoidi
(1)
............................................................................
≥ 20
IU
(2) (3)
(30Lf)
Tetanoz toksoidi
(1)
................................................................................≥
40 IU
(3) (4)
(10 Lf)
_Bordetella pertussis antijenleri: _
Boğmaca toksoidi
(1)
.........................................................................25
mikrogram
Filamentöz hemaglutinin
(1)
..............................................................25
mikrogram
Poliomiyelit virüsü (inaktif)
(5)
-
tip 1 (Mahoney suşu). ...............................................
......................40 D antijen birimi
(6)
- tip 2 (MEF-1
suşu)...........................................................................8
D antijen birimi
(6)
-
tip 3 (Saukett
suşu).........................................................................32
D antijen birimi
(6)
_Haemophilus influenzae _
tip b polisakkarid.......................................10 mikrogram
tetanoz proteinine
konjuge………….................................................18-30
mikrogram
(1)
Alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş, hidrate ..............
0,3 mg Al
3+
(2)
Alt güven sınırı olarak (p=0,95) ve ortalama değer olarak en az
30 IU
(3)
Veya immünojenisitenin değerlendirilmesi ile belirlenen eşdeğer
aktivite
(4)
Alt güven sınırı olarak (p = 0,95)
(5)
VERO hücrelerinde üretilir.
(6)
Veya uygun bir immünokimyasal yöntemle belirlenen eşdeğer antijen
miktarı
PENTAXIM, eser miktarda glutaraldehit, neomisin, st